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치과 표준(53) ISO/TC 106 2018년 밀라노 총회 중요 내용

기고

CAD/CAM 상호운용성- 한국이 제안하여 발행된 4번째 국제표준임
구강 수술칼 손잡이 - 한국이 제안하여 발행된 5번째 국제표준임
트레핀 버 - 한국이 제안하여 발행된 6번째 국제표준임
고분자 비니어 및 다이용 재료에 CAD/CAM이나 프린팅 소재는 포함시키지 않음
세라믹 재료에 저온열화시험 추가함
핸드피스의 표준에 역류 방지에 대한 요구사항 추가됨
청색광 위해성 평가법을 표준에 추가함
진료용 조명등 및 광중합기 등 LED 사용 장비의 안전성이 강화됨
휴대형 유닛과 의자 표준 토의
모든 칫솔모 첨단은 최소 50 % 이상 end rounding이 되어야 함
치약 및 불소 바니쉬의 불소함량 또는 용출량 시험이 추가됨
임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험법 표준 제정이 진행됨

금년 9월 16일부터 21일까지 이태리 밀라노에서 개최된 2018년 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회에 한국에서는 총 26명이 참가하였고(표 1), 여기에서 다루어진 치과의료기기(치과재료, 치과기구, 치과장비, 구강관리용품, 임플란트, 치과CAD/CAM) 중 치과인들이 관심을 가져야 할 내용과 금년에 발행된 국제표준(표 2)을 정리합니다. 한국에서 제안하는 국제표준(표 3)과 시험소간시험(ILT, 표 4)에 많은 참여와 함께 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 참고가 되시기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
· 열가소성 근관충전용 가타퍼차
- 국제표준 ISO 6877에 Flow melt index 시험법이 포함되었고 한국의 메타바이오메드가 시험소간시험(이하 ILT)에 참여하기로 함
· 치과용 아말감
ISO 24234(아말감), ISO/NP 23325(아말감의 틈부식 후 아말감의 특성), ISO/TS NP 17988(부식시험법), ISO/TR 20746(HIT법에 의한 아말감의 강도 시험), ISO 20749(캡슐형 아말감)에 대한 표준 검토 필요
· 치과용 시멘트(ISO 9917-1) 및 치면열구전색재(ISO 6874)
- 시멘트의 표시 및 지시사항에 성분 표시 규정 추가함
- 치면열구전색재의 점도 시험을 추가함
· 교정 재료
- 교정용 앵커 스크류 ; 국제표준으로 발행됨

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
· 치과용 세라믹(ISO 6872)
- 지르코니아의 저온열화(LTD) 시험법을 부속서로 ISO 6872에 삽입하기로 함
- 세라믹 재료로 만들어진 임플란트에 대한 피로 시험법도 개발하기로 함
· 인상재 
- 고무 인상재(ISO 4823)에 추가하는 교합인기재의 누프경도시험에 대한 ILT 실시하기로 함
· 고분자 비니어 및 다이용 재료(ISO 10477)
- 표준 범위에 CAD/CAM이나 프린팅 소재는 포함시키지 않고 개정 시에 반영하는 것을 검토
· 진료실용 의치 이장재(ISO/PWI 23401-1)
- 경질 재료에 대한 ILT에 한국의 이상배 박사 참여
- 새롭게 개발되고 있는 진료실용 의치 이장재에 대한 표준시험 ILT에 이상배 박사(연세 치대)가 참여

(3) 용어(Terminology, SC 3)
· 과잉치 명명 - 국제표준에서 사용하고 있는 특수 문자를 파악하여 제한이 없는 경우 NWIP로 진행
· 법치의학용어 표준 ; DIS 단계로 진행

(4) 치과용 기구(Dental Instruments, SC 4)
· 치과용 핸드피스(ISO/CD 22569)
- Multifunction handpiece의 표준에 역류 방지(backflow prevention)에 대한 요구사항 유지함
· 구강 내시경 카메라(ISO/WD 23450)
- 독일의 Kanikkara와 한국의 정승화 교수(부산 치대)가 프로젝트 리더
- 요구조건 및 관련된 시험항목을 좀 더 구체화하여 CD로 회람하기로 함
· 손기구 
- 구강 수술용 칼 손잡이(ISO 20570) ; 한국 제안 표준이 발행됨
- 치과용 핀셋(ISO/CD 15098 Tweezers) ; 개·폐력의 표준 시험법 및 요구조건을 권재성 교수(연세 치대)가 제안하기로 함
- Sharp spoons(ISO/CD 22571) ; 형태가 다양하여 각국 제조사의 도면을 공유하기로 함
- 전력 공급이 없는 수기구에 대한 일반적 요구사항 및 시험방법을 통합한  ‘horizontal’ 국제표준을 권재성 교수(연세 치대)가 준비하기로 함
· 치근관기구(ISO 3630-4:2009 보조 치근관기구)
- 오승한 교수(원광 치대)가 제안한 thermoplastic obturator gun needle(cannula)에 대한 내용을 포함하여 수정됨
- 조형훈 교수(조선 치대)가 제안한 Apex locator accuracy도 ISO 3630-4에 포함하기로 함
- Ultrasonic inserts ; ISO 3630-7로 신규제안하기로 함
· 임플란트 기구
- 트레핀 버(ISO 20569) ; 김경남 교수(연세 치대)가 제안한 표준이며 국제표준으로 발행됨
- 티슈 펀치(ISO/WD 23455) ; 박창주 교수(한양대)가 제안한 표준으로 전동 핸드피스용으로 한정하며, 수동형은 별도 표준으로 추진하기로 함
· 치과기구용 재료
- 스테인레스스틸 기구 재료(ISO/CD.2 21850-1) ; 권재성 교수(연세 치대)가 제안한 표준이며 의견 반영하여 DIS로 회람

(5) 치과용 장비(Dental Equipment, SC 6)
· 치과용 시술등(Dental operating light, ISO 9680) ;
- 청색광 위해성 평가법에 대한 ILT 후 표준에 삽입 추진
- 시각적 인간공학 원칙에 대한 신규 제안을 토의
· 치과용 유닛과 의자
- 휴대형 치과 유닛 및 의자 ; 제1부 일반적 요구사항 토의함
- 장현양 대표[(주)대양덴텍]가 ‘휴대형 치과 환자 의자’에 대한 초안 발표 및 장비 시연함
· 광중합기(DIS 10650)
- 보호 필터 안경에 대한 표준을 제정하기로 함
· 흡입기
- 이동식 유니트를 위한 흡입 장비 표준 제정에 대하여 토의

(6) 구강관리용품(Oral Care Products, SC 7)
· 칫솔(ISO/CD 20126) 
- 모든 칫솔모 첨단은 최소 50 % 이상 end rounding이 되어야 함
- 칫솔의 러버 어태치먼트 부분의 인장 강도의 평가를 고려하기로 함
· 치약(ISO/DIS 11609)
- 치약 연마도 평가를 위해서 새로운 표준 연마제에 대하여 논의
- 치약 내 potentially available fluoride농도 평가방법에 대한 시험소간시험에 김백일 교수(연세 치대) 참가
· 치간 칫솔(ISO 16409)
- 플라스틱 치간 칫솔, 칼라코딩 도입, 기존 코드보다 큰 새로운 사이즈를 기준 도입에 대해서 논의함
- 각국의 유통 제품을 수집하여 현황파악 후 분류 및 시험법 개정을 위한 NP 제안
- 각국의 유통 제품을 수집에 김백일 교수(연세 치대)가 참여하기로 함
· 치아 미백제(ISO/CD 28399)
- 미백 물질의 Annex B(부식능력을 평가하는 Profilometry법)는 ILT 결과 해당평가법의 판별력이 미약해서 삭제하기로 함
- Annex D의 Bleaching efficacy 평가부분은 투표결과 현행대로 유지
· 불소 바니쉬(ISO/CD.2 17730)
- 불소 바니쉬의 불소용출량 측정법의 ILT에 정승화 교수(부산 치대)가 참여
· 의치 접착재(ISO/DIS 10873.2)
- pH 측정 방법과 표면 거칠기 평가에 대해서 논의함
- 표면 거칠기 평가에 김백일 교수(연세 치대)가 ILT에 참여
· 구강관리용품의 분석법
- erosion 평가법에 대한 NWIP를 진행하기로 결의함
- 양치액의 항균성분인 염화세틸피리디움(CPC) 평가 방법에 대한 예비실험 결과를 보고함

(7) 치과 임플란트(Dental Implants, SC 8)
· 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- 치과 골내 임플란트의 동적하중시험(ISO 14801:2016) ; 지대치 각도를 부여하는 시험은 그대로 유지함
- 세라믹(Y-TZP) 임플란트의 피로시험 ; 주파수에 대한 영향을 계속 연구하기로 함
· 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)
- 용어 변경(superstructure → abutment), 요구사항은 삭제, micro CT 등 간격을 측정하는 방법에 대해 추가로 연구하기로 함
- 김광만 교수(연세 치대)가 제안함

(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)
· Digitizing devices(ISO/DIS 20896.2) 
- Implanted device 모델에 대한 구강스캐너 정확도 시험법 토의
- 오승한 교수(원광 치대)와 박지만 교수(연세 치대)가 ILT에 참여
· CAD/CAM 상호운용성(ISO 18618)
- 원광 치대 오승한 교수가 제안한 표준으로 2018년 5월에 출판됨
- 새로 개발되어 사용되는 항목들을 추가하여 NP 제안하기로 함
· 밀링기 정밀도(ISO/NP 23298)
- 금속다이 시험법과 CMM 시험법에 대하여 ILT 시행 예정
- 오승한 교수(원광 치대)와 박지만 교수(연세 치대)가 ILT에 참여
· Machinable blanks(ISO/DTS 18675)
- 세라믹 블록의 절삭가공성 ILT test를 진행하기로 함
- 오승한 교수(원광 치대)와 박지만 교수(연세 치대)가 ILT에 참여

(9) 치과재료의 생물학적 평가(WG 10)
- 나노 입자의 생체적합성 평가 방법, 광조사 시 치수에 대한 열적 자극 평가 방법 및 ROS 생성과 연관되는 세포독성 시험방법(ARE-test)을 표준에 반영하기 위한 토의 진행




김경남 위원장
대한치과의사협회 치과의료기기표준개발심사위원회