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7월부터 의료기기 표준코드 부착 의무화

식약처, 새해부터 달라지는 정책들 발표

오는 7월부터 의료기기 표면에 바코드 등 표준코드의 부착이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)는 ‘2019년부터 달라지는 의료기기 및 의약품 분야의 주요 정책’과 관련 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 뒀다고 설명했다.

우선 1월부터 제조, 수입하는 일반의약품(정제, 캡슐제, 첨부제 등)의 용기 및 포장은 표준서식에 따라 기재해야 한다.

또 7월부터는 의료기기 표준코드 부착 의무화가 시행된다. 해당 제도는 의료기기 용기·외장 등에 바코드 등 표준코드의 부착을 의무화 해 전주기 통합 안전관리 체계를 구축하는 것을 의미한다.

특히 이는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속한 회수 체계 마련을 위한 것이다.

표준코드 부착 의무화는 오는 2019년 7월 1일 4등급, 2020년 7월 1일 3등급, 2021년 7월 1일 2등급, 2022년 7월 1일 1등급 등으로 의료기기 등급에 따라 적용시기에 유예기간을 뒀다.

아울러 7월부터는 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선됐다.

12월부터는 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해 벌칙을 적용한다.

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2669호