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새해부턴 의료기기 정보 실시간 확인

식약처, 의료기기통합정보시스템 구축
7월 4등급 의료기기부터 의무화 시행

의료기기 제품 정보를 확인할 수 있는 실시간 의료기기통합정보시스템이 구축됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 최근 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속 안전하게 관리하기 위해 진행된 것으로, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법이 구체적으로 확정됐다.

제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록하게 된다.

의료기기통합정보시스템은 인체에 미치는 위해도에 따라 의무 시행이 순차 적용된다. 오는 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등), 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급 등으로 매년 확대된다.

식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라고 전망했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인 하면 된다.

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