골 내 삽입 깊이를 알 수 있는 표시선이 정상 시력으로 볼 수 있어야 함
세척, 소독, 멸균 10회 실시 후 부식, 성능 저하가 없어야 함
360° 회전시켰을 때 편심성은 0.1 mm 이내이어야 함
80 Ncm의 토크에서 파절이나 변형 징후가 없어야 함

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 치과용 임플란트 기구(dental implant instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 13이다.

WG 13의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 독일 구강악안면외과 의사인 Dr. Helmut B. Engels가 맡고 있다.
 
본 연재에서는 한국이 제안하여 2018년 9월에 제1판으로 발행된 트레핀 버(ISO 20569:2018 Trephine bur)에 대하여 검토한다.

<적용 범위>
이 표준은 치과 임플란트 시술 시 골의 채취나 임플란트 제거에 사용되는 트레핀 버에 대한 요구사항, 시험방법, 표시사항 및 라벨링에 대하여 규정하고 있다.

<분류>
제1형 : 골 채취용(그림 1)

<그림 1 – 제1형 트레핀 버(골 채취용)>

1. 날이 있는 작동부(working part with teeth) 2. 작업부(operative part) 3. 섕크(shank)
4. 표시선(marking line)

1. 날이 있는 작동부 2. 작업부 3. 섕크 4. 표시선

버의 측면 오픈의 디자인과 수는 제조자의 결정에 따르며, 트레핀 버의 저항성이나 기능을 저하시키지 않도록 디자인되어야 한다.

그림의 심볼
D1 작동부의 외경, D2 작동부의 내경, D3 섕크의 지름,  D4 작업부의 지름, L1 전체 길이, L2 섕크의 길이, L3 작업부의 길이 

<기준 규격>
1. 금속의 선택
트레핀 버는 한국산업표준 KS P ISO 7153-1(외과용 기구 - 재료 - 제1부: 금속)과 한국산업표준 KS P ISO 13504(치과 - 치과용 임플란트 식립과 처치에 사용되는 기구 및 관련 부속품에 대한 일반적인 요구사항)에 규정되어 있는 금속 재료를 사용하여야 한다.

2. 표면 마무리
트레핀 버의 표면은 확대경 없이 정상 시력으로 관찰했을 때 눈에 보이는 표면 결함이 없어야 한다.

 3. 크기
- 날의 수 ; 제조자의 결정에 따른다.
- 작동부의 지름과 두께 ; 제1형의 작동부 외경은 2mm에서 16 mm 사이 이어야 한다.
제2형의 작동부 내경은 2mm에서 15mm 사이 이어야 한다.
두께는 ±0.05mm 까지 측정한다. 
제1형괴 제2형의 작동부 지름은 작업부 지름보다 커야 한다.
제1형의 작동부는 작업부 지름과 조화를 이룰 수 있게 테이퍼 되어야 한다.
트레핀 버의 두께는 제조자의 재량이지만 80 Ncm의 토크를 견디어야 한다.
- 작업부의 길이 ; 제2형의 작업부 길이는 제조자의 재량이지만 임플란트를 안전하게 제거할 수 있도록 디자인되어야 한다. 최소 작업부 길이는 버 위에 표시선으로 표시하여야 한다.
- 전체 길이 ; 최대 전체 길이는 제조자가 결정하여야 한다.
- 섕크의 크기 ; ISO 1797(Dentistry - Shanks for rotary and oscillating instruments)을 따른다.

4. 작업부의 표시선
- 표시선은 트레핀 버가 골 내로 삽입되는 깊이를 나타내야 하므로 작동부의 끝에서부터 표시해야 한다. 작동부 끝부터 표시선까지의 길이는 제조자가 제시한 길이의 ±0.1mm 범위에 있어야 한다.
- 표시선의 두께는 확대경 없이 볼 수 있어야 한다.

5. 재처리 저항성
제조자가 제시한 재처리(세척, 소독, 멸균)를 10회 시행하였을 때 성능 저하나 부식이 없어야한다. 제조자가 10회 이하를 추천하면 이 횟수만큼 재처리한다. 표시선 부위를 포함한 표면에 녹, 핏팅 또는 기타 표면 결함과 같은 표면 변질 징후가 있는지 확대경 없이 정상 시력의 육안으로 평가한다.

6. 편심성(run-out)
절삭날의 끝에서 1 mm 떨어진 부위에 측정기를 접촉하고 그림 3에서 처럼 360° 회전시켜 트레핀 버의 섕크의 편심성을 측정한다. 최대값과 최소값을 기록하고 이 둘의 차이가 편심성이며 0.1 mm를 초과해서는 안 된다.

<그림 3 – 트레핀 버의 편심성 측정 부위>

7. 토크 저항성
토크 측정기의 척(chuck)에 트레핀 버의 섕크와 작업부를 물려 조이고 회전시켜 80 Ncm의 토크에서 트레핀 버에 파절이나 변형 징후가 없어야 한다.

8. 프레핀 버의 표시
- 프레핀 버가 골 내로 삽입되는 깊이를 알 수 있는 눈금은 수술자가 확대경 없이 알아볼 수 있어야 한다.
- 제1형 트레핀 버에는 작동부의 외경 값을, 제2형 트레핀 버에는 작동부의 내경 값을 표시하여야 한다.
- 작동부 또는 작업부의 길이와 같은 추가 정보는 제조자의 결정에 따라 표시할 수 있으나 확대경 없이 볼 수 있어야 한다.

9. 포장의 라벨
- 포장의 라벨은 한국산업표준 KS P ISO 13504를 따라 제조자명과 주소, 제조변호, 참조번호, 일회용인 경우 ‘일회용’ 표시 또는 심볼, 소독한 경우에는 ‘소독’ 표시와 폐기일을 표기해야 하며, 트레핀 버의 직경 표시가 포함되어야 한다.
- 제조자는 추가 정보와 최대 속도를 추가할 수 있다.

10. 사용설명서
사용설명서에는 한국산업표준 KS P ISO 13504를 따라 제조자명과 주소, 사용설명서 작성일, 일회용인 경우 재사용 시 발생할 수 있는 특성 및 기술적 요인에 의한 위험성 정보와 함께 아래 사항이 추가되어야 한다 .
- 기구의 세척, 소독 및 멸균을 포함하는 재처리 방법에 대한 설명이 포함되어야 한다.
- 제조자는 라벨에 표시하지 않은 경우 추가 정보와 최대 속도를 추가할 수 있다.

김경남
대한치과의사협회
치과의료기기표준개발심사위원회 위원장