식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제 시범사업을 실시한다.

식약처는 내년 1월 해당 제도의 시행에 앞서 오는 9월 23일부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하면 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것”이라며 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.