▶ 국제표준에서 대용량 수은 사용 제외 
▶ 일회용 낱개 포장 또는 캡슐형만 사용  
▶ 치과용 아말감의 특성(크기변화, 강도) 강화

SC 1에서 오늘 설명하고자 하는 부분은 ‘치과용 아말감’에 대해서이다. 치과용 아말감은 치과 역사상 가장 오랫동안 사용되어 온 재료이면서 최근 수은의 안전성 문제로 논란 또한 가장 많은 재료이다.

2015년 9월 28일부터 10월 3일까지 치의학 분야의 국제표준인 ISO/TC 106 국제회의가 태국 방콕에서 개최될 예정이다. ISO/TC 106은 8개의 분과(subcommittee, SC)로 구성되어 있는데, SC 1은 충전 및 수복용 재료(Filling and restorative materials)에 관한 것이다. SC 1에서 현재 활동 중인 작업반(working group, WG)은 아래 표 1과 같고 치과용 아말감은 WG 7에 속한다.

현재 아말감의 국제표준은 2004년에 제정된 ISO 24234:2004 Dentistry-Mercury and alloys for dental amalgam이었으나, 새로 개정되어 2015년에 발행된 표준은 ISO 24234:2015 Dentistry-Amalgam이다. 제목만 봐도 알 수 있듯이 새로 개정된 표준에는 아예 수은(Hg)이 빠져 있다. 수은에 대한 국제 협약이 만들어지고 규정이 강화됨에 따라 새로 개정된 표준에서 중요한 사항은 수은에 대한 사항이 많이 바뀌었으므로 치과의사나 보조인력, 제조사 모두 수은의 규제에 대하여 잘 인지하고 있어야 한다.

대용량 수은 제외
기존의 국제표준에서는 치과용 수은을 대량으로 공급되는 수은, 일회용으로 낱개 포장된 수은, 일회용 캡슐에 들어 있는 수은으로 한정하고 있는데 반해, 새로 개정된 국제표준에서는 대량으로 공급되는 수은은 제외하고 있으며, 치과용 수은은 단일치에서 small~medium 크기의 수복물의 혼합에 필요한 일회용으로 포장된 수은이나 일회용 캡슐에 들어 있는 수은으로 한정하고 있다(표 2).

한국, 국제수은협약에 서명
2014년 9월 24일 우리나라 환경부장관은 미국 뉴욕 유엔본부에서 개최된 ‘수은에 관한 미나마타 협약’에 서명했다. 2016년 발효될 것으로 예상되고 있다. 이는 단일 화학물질을 관리하는 세계 최초의 협약으로써 수은의 생산부터 사용, 저장, 대기ㆍ물ㆍ토양의 배출, 폐기까지의 전과정 이행사항을 규정하고 있다. 앞으로는 수은 원자재의 교역이 제한되고, 2020년 이후 협약대상 수은첨가 제품은 제품별로 설정된 수은 함량기준을 초과한 제품에 대한 제조, 수입, 수출 금지가 실시된다. 대상 수은첨가제품은 제품군에 따라 단계적 금지 제품(전지, 형광등, 계측기기)과 자발적 사용저감 제품(치과용 아말감)으로 구분되어 관리된다. 또한 수은 및 수은화합물은 임시저장만이 가능하며, 궁극적으로는 친환경적인 처리를 통해서만 폐기를 해야 한다.

식품의약품안전처 의료기기안전국 홈페이지 의료기기제품정보방에서 아말감합금에 대해 검색해 보면 모두 33개의 제품이 검색되는데, 식약처의 요구로 업체들이 모두 취하를 한 상태이기 때문에 현재 우리나라에는 공식적으로 허가된 아말감 합금이 없는 상태이다. 현재 국내에서 유통되고 있는 아말감 합금은 취하 전에 유통되던 것이거나 불법이라고 보면 된다. 대용량으로 공급되는 치과용 수은은 허가된 것이 1건 있었으나 이것도 물론 현재 취하된 상태이다. 대용량으로 통에 공급되는 수은은 최근에 치과용으로는 수입된 예가 없기 때문에 100% 공업용 수은이라고 보면 된다. 대학병원에서는 허가된 것이 아니면 납품될 수 없기 때문에 이미 일회용 캡슐형 아말감을 사용하고 있다.

국내에서는 일회용 포장 수은이 별로 유통되지 않고 있기 때문에 앞으로는 일회용 캡슐내에 계량된 아말감 합금과 수은이 얇은 막에 의해 나누어 들어있는 일회용 캡슐형 아말감을 사용해야 한다고 생각하면 된다.

치과용 아말감의 특성(크기변화, 강도) 강화
아말감의 성질에 대한 기준치에 대해서도 기존 표준에 비해 새로운 표준이 아래와 같이 경화 시 체적변화는 더 작아야 하고, 강도는 더 커야 해서 더욱 엄격해졌다(표 3).

포장에 요구되는 라벨링도 아래와 같이 주의 표시가 뚜렷하도록 개정되었다(표 4).