자신이 임의대로 제작한 구강 내 촬영 진단기를 치과의사 커뮤니티에서 버젓이 판매하는 등 인터넷에서 상혼이 혼탁해지고 있다는 지적이다.

의료기기나 식품의약품 등을 판매하는 행위는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 하는 행위로, 허가를 받지 않고 판매하는 것은 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등)에 위반된다. 마찬가지로 허가 받지 않은 의료기기를 사용하는 행위도 동법 제26조에 위배된다.

지난 달 중순 강남구의 한 원장은 치과의사 인터넷 커뮤니티에서 이상한 광고성 글을 봤다. 내용은 이랬다.

“원래는 자체 회로 및 자체 바디를 가지고 제작하였으나, 기존 광중합기를 고쳐 사용하는 게 비용상 훨씬 저렴해 광중합기를 개조하여 충치 진단기로 사용하고 있습니다. (중략) 혹시 원하시는 원장님이 계시면 몇 세트가 있으니 작업 후 판매할 수 있겠으나…”

이렇게 광고성 글을 작성한 후 해당 유저는 법적으로 문제가 될 것을 우려했는지 글 말미에 “이것은 의료용이 아니며, 제가 취미로 제작한 것이니 의료용으로 사용하시면 안 됩니다”라고 덧붙였다.

역시 이 광고성 게시글을 본 다른 원장은 “자신이 이미 의료용 진단기기로 사용을 하고 있으면서 판매한 후 의료용으로 사용하지 말라고 하는 것은 어불성설이다. 법적인 책임을 면하기 위한 면피성 멘트로 보인다”고 말했다.

해당 유저는 저 글을 게시한 후 며칠 뒤 ‘충치 진단기 판매해요(광고)’라는 제목의 글을 다시 게재하고 “7~9개 정도 가능하네요. 혹시 관심 있으면 댓글 달아주세요”라고 광고를 했다. 이 글에는 십 수 명의 유저들이 댓글을 달아 구매를 원한다는 의사를 밝혔다.

# 업계 측 “기자재 불신 초래”

해당 글에 대해 업계 관계자들은 불쾌하다는 입장이다. 적지 않은 비용을 투입해 개발한 치아우식 진단장비를 ‘간단한 것’으로 치부한 것이나 식약처의 허가를 받지 않은 의료기기를 버젓이 판매하는 행위는 시장질서를 어지럽히는 일이라는 것이다.

치아우식 진단장비를 전문적으로 판매하는 한 업체의 관계자는 “이런 것들이 음지에서 버젓이 판매되게 되면 치과계 전체의 신뢰도가 하락할 수 있다”며 “의료용 기기 업무를 총괄하는 식약처에서 이런 것들을 발견하게 되면 무허가 의료기기가 유통된다는 식의 오해를 할 수 있고, 나아가 치과용 기자재에 대한 불신감으로도 이어질 수 있다”고 비판했다.

업계의 다른 관계자 역시 “기술적으로 간단하다고 광고하고 있는데, 결코 그렇지 않다”며 “제품마다 특장점이 있지만, 해당 광고 게시글의 내용으로 봤을 때 치아 우식을 정확하게 잡아내기 힘들어 보인다. 이를 실제 진료실에서 사용한다고 가정하면 환자들에게 신뢰를 잃게 될 수도 있다”고 밝혔다.

식약처 관계자는 “의료기기 판매업에 대한 허가를 내지 않고 판매하는 행위는 의료기기법 제17조 위반으로 3년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다”고 설명했다.