대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

자가 중합형 치면 열구 전색재의 작업시간은 40초 이상
자가 중합형 치면 열구 전색재의 경화시간은 5분 이하
광중합형 치면 열구 전색재의 중합 깊이는 1.5 mm 이상

치아우식증 예방을 위한 예방재료이면서 수복재료에 속하는 치면 열구 전색재의 국제표준은 ‘ISO 6874 Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants’로 TC 106의 총 8개 소위원회(Sub Committee, SC) 중 충전 및 수복재료를 다루고 있는 소위원회 1(SC 1)에서 다루고 있다.

ISO 6874는 1988년 처음으로 제정된 후 2005년에 개정판이 발행되었고, 2015년 8월 19일에 또다시 개정되어 현재 사용되고 있다. 국내 표준으로는 ISO 6874의 2005년 개정판과 일치시킨 ‘KS P ISO 6874 치과 - 고분자계 치면 열구 전색재’가 있다.

▶ 치면 열구 전색재는 치아의 소와 및 열구를 전색하기 위한 재료로 고분자계 재료는 중합 방법에 따라 다음과 같이 제1급과 제2급으로 구분된다.

- 제1급: 개시제와 활성제를 혼합함으로써 경화되는 재료 (“자가 중합형” 재료)
- 제2급: 가시광선과 같은 외부 에너지 적용에 의해 경화되는 재료 (“외부 에너지 중합형” 재료)

▶ 중합 방법에 따라 치면 열구 전색재에 필요한 요구사항은 다음과 같다.
1) 제1급(자가 중합형) 전색재의 작업시간은 40초 이상이어야 한다.
2) 제1급(자가 중합형) 전색재의 경화시간은 5분 이하이어야 한다.
3) 제2급(외부 에너지 중합형) 전색재의 중합 깊이는 1.5 mm 이상이어야 한다. 만약 한 가지 이상의 색조가 있다면, 모든 색조가 이 요구사항을 만족해야 한다.

▶ 위와 같은 요구사항에 대하여 ISO 6874에서는 자가 중합형 전색재의 작업시간과 경화시간에 대해 중합열 발생을 원리로 한 온도 측정 방법을 이용하여 시험하며 전형적인 온도 측정 기록 결과는 아래 <그림 1>과 같다. 작업 시간과 경화 시간 시험은 5회 반복하여 4회 이상 요구사항에 만족하여야 한다.

▶ 또한, 광중합형(외부 에너지 중합형) 전색재의 중합 깊이에 대한 시험은 길이 6 mm, 직경 4 mm의 원주형 몰드에 전색재를 채워 한 쪽 면에서만 제조사가 지시한 시간동안 광조사를 실시한 후 반대편의 미중합된 재료를 제거하고 완전히 중합된 재료의 높이를 측정하는 방법을 이용한다. 중합 깊이에 대한 시험은 3회 반복하여 3회 모두 요구사항에 만족하여야 한다.

▶ 이 밖에도 제품의 겉포장에는 다음과 같은 내용이 명시되어야 한다.
a) 재료의 상품명 또는 제품명
b) 제조자의 이름과 주소 및/또는 판매국 내의 특약점
c) 전색재의 종류(중합방법에 따른 분류)와 분명한 언어로 기술된 용도

▶ 또한, 다음 내용은 겉포장 또는 제조자의 지시서 또는 두 곳에 모두 분명히 명시되어야 한다.
d) 제조자의 로트 번호
e) 제조자의 권장사항(유효기간 보장에 필요한 추천 보관 조건)에 따라 보관하였을 때, KS X ISO 8601에 따라서 표기된 유효기간
f) 권장 보관 조건(유효기간 보장에 필요한 추천 보관 조건)
g) 무게 및/또는 부피 또는 사용횟수 등

▶ 우리나라 식품의약품안전처에서는 제품화된 치면 열구 전색재가 이상의 소개한 다양한 요구사항에 적합한지를 공인된 시험 성적서를 토대로 평가하고 모든 요구조건에 적합한 제품만을 판매할 수 있도록 허가해 주고 있으며 현재 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 제품은 아래 <표 1>과 같다.

이렇듯 표준은 실제 임상에서 제품이 사용되기에 알맞은 최소한의 요구조건을 명시하여 일정 수준 이상의 품질을 유지할 수 있도록 하는 유용한 도구이다. 우리나라에서도 치과분야의 국제 표준 제·개정을 위해 매년 ISO 국제회의에 참석할 뿐만 아니라 세계적으로 제·개정되고 있는 국제표준 문서에 대한 찬·반 등의 의견을 지속적으로 표명하고 있다.

이번 2016 ISO 총회는 9월 11일부터 16일까지 노르웨이 트롬소에서 개최된다. 치과 종사자와 치과분야 산업계의 많은 관심과 참여가 있기를 기대한다.

이은정 (사)대한치과의사협회 연구원