최근 의약분업의 조기정착과 대체조제를 통한 보험재정 절감을 활성화시키기 위한 차원에서 생동성시험의 면제 및 자료 인정범위를 대폭 확대할 전망이다. 식품의약품안전청은 최근 생동성시험의 활성화 차원에서 대조약 제조업소 또는 생동성 인정품목 허가업소에 전공정 위탁 시 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정하는 생동성시험 면제범위를 확대, 운영키로 했다고 밝혔다. 식약청은 또 생동성시험 자료의 인정범위 역시 국내 생동성시험 기준에 적합하게 시험한 경우 외국에서 한국인을 대상으로 실시한 생동성시험 자료를 인정키로 했다. 이밖에 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시한 경우는 공동실시 업소 중 특정업소에 전공정 위탁 시 공동실시 생동성시험 자료가 허용된다. <신경철 기자>