식약청

판매업자를 통하지 않은 의사간의 중고의료기기 거래시에도 해당 기기의 성능을 검증하기 위해 실시되고 있는 ‘검사필증" 부착을 의무화하는 방안이 검토될 전망이다.

최근 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면, 중고의료기기는 성능이 저하된 상태에서 유통될 우려가 있고 이로 인해 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 만큼 의사간 거래에 있어서도 검사필증을 의무화하는 방안이 검토될 것을 시사했다.
검사필증 부착은 외국에서 중고의료기기를 수입해 판매할 경우 해당 기기의 성능을 검증하기 위해 실시돼 왔으나 의사간 중고의료기기 거래는 개인의 재산권 처분과 의료기관간 양도·양수로 보아 그동안 별다른 규제를 받지 않았다.

그러나 식약청은 지난 5월말 의료기기법 시행 이후 의료기기에 대한 사후관리의 중요성이 더욱 제기됨에 따라 의사들간의 거래라 할지라도 판매업 신고 없이 중고의료기기를 직거래하는 행위는 위법에 해당하며, 판매업 신고 없이 식약청의 성능검사 등 안전성을 입증 받지 않은 거래는 과징금을 부과하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려졌다.
또 식약청은 검사필증 부착방안과 관련, 기존 CT나 MRI 등도 지속적인 성능검사를 받고 있으며 중고의료기기 수입의 경우에도 검사를 받도록 하는 법적 근거를 들고 있다.
의료기기법 제16조에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의해 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장에게 판매업 또는 임대업 신고를 해야 한다고 규정돼 있다.
반면 의료단체는 의사간 중고의료기기 거래는 판매가 아닌 양도로 봐야 하며 사실상 의료기기 취급자인 의사는 의료기기 판매가 주업이 아니므로 판매업 신고는 생략돼야 하고 해당사항도 없다고 주장하고 있다.

또 폐업이나 이전시 정상적으로 검증을 마치고 등록된 의료기기 등 남은 기자재를 처분하는 것은 재산권을 가진 이가 행사할 수 있는 정당한 권리며 자산의 매각처분에 해당되는 것으로 판매라고 볼 수 없다는 지적이다.
한편 식약청은 조만간 의사간 중고의료기기 거래시 검사필증 부착방안을 복지부와 협의할 예정이며 필요할 경우 의협, 병협 등 의료단체와 시민단체 등과 시행방안에 대한 논의를 고려하고 있는 것으로 전해져 향후 결과가 주목된다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr