식약청, 위반시 “고발 원칙” 밝혀

지난 5월말부터 의료기기법이 시행되면서 의료기기 관리 의무가 강조됨에 따라 의료기관의 의료기기 관리소홀도 처벌대상에 해당되니 회원들의 각별한 주위가 요구된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 시행된 의료기기법에서 의료기기를 사용하는 의료기관 개설자에 대해 엄중한 사용자 의무를 부과하고 있으며 이를 어길 경우 고발을 원칙으로 하고 있다는 입장을 최근 밝혔다.

의료기기를 사용하는 의사의 관리·확인 의무를 규정한 조항은 의료기기법 제 24조 (일반행위의 금지)로 과대 광고한 의료기기를 사용한 경우와 수리시 성능이 변조된 경우 등 의사에게 책임을 물을 수 있도록 하고 있다.
식약청에 따르면, 의료기기 사용자 의무 위반사항은 ▲무허가 의료기기 사용을 비롯해 ▲의사가 기기를 변조할 경우 ▲변조된 기기를 사용한 경우 ▲과대광고한 의료기기를 사용한 경우 ▲기타 이와 같은 기기를 저장 또는 진열한 경우 등이다.
특히 의료기기 수리업자에 의해 수리된 의료기기가 기능·구조가 변조돼 본래 허가항목과 다르게 바뀌었을 경우는 무허가 의료기기 사용으로 간주되며, 심지어 과대·허위광고 의료기기의 사용도 의사의 확인사항 주의 소홀로 처벌될 수 있다.

또 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질한 물질로 된 의료기기 역시 사용자 관리 소홀로 처벌받을 수 있다.
식약청의 고발에 따라 소환된 의료기관들은 사법당국이 고의 및 과실여부를 참작해 판단하며 무허가 의료기기 사용은 최고 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며 이외의 사항은 3년이하 1천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.

식약청 관계자는 “국민건강에 유해를 끼칠 위험이 있는 의료기기는 사용자인 의사의 관리나 확인의무가 중요하다”며 “의료기기 구입 후에도 의료기관의 철저한 관리”를 당부했다.
한편 치협은 지난달 신경외과, 정형외과 등 의료기관에 의료기기 제조·판매업소를 통해 무허가 의료기기가 공급되고 있다는 모 방송보도와 관련해 의료기관에서 의료기기 구입·사용시 해당 의료기기가 허가(신고)된 제품인지 여부를 반드시 식약청에 확인해 줄 것을 각 지부를 통해 주의를 요청한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr