식약청, 의료기기수리업 자격기준안 마련

의료기기수리업체를 운영하려면 이공계 대학을 졸업하고 의료기기 관련분야에서 2년 이상 종사한 자를 책임기술자로 임명해야한다.
식품의약품안전청은 지난 5월 의료기기법이 시행됨에 따라 새로 도입된 ‘의료기기수리업’의 시설·품질관리기준을 마련, 지난 8일부터 시행에 들어갔다.

식약청은 우선 의료기기 수리업체를 하려면 반드시 이공계 대학을 졸업하고 의료기기 관련 분야에서 2년 이상 종사한 사람을 책임기술자로 임명, 의료기기 수리에 관한 제반사항을 관리토록 했다.
의료기기는 의약품과는 달리 반복 사용 해야함에 따라 노후장비에 대한 안전대책이 필요한 만큼, 이 같은 기준을 마련하게 된 것이다.
의료기기 수리업을 하고자 하는 자는 식약청에 신고해야 하나, 의료기기 제조품목 허가 등을 받은 업소의 경우에는 신고 없이도 수리가 가능하다
박동운 기자 dongwoon@kda.or.kr