제품구입시 허가유무 반드시 확인해야

지난 5월말부터 시행에 들어간 의료기기법상에 무허가 의료기기를 사용한 병·의원 개설자나 의사에 대한 처벌 조항이 신설된 가운데 의료기관에서 의료기기 구입시 특히 주의가 요구되고 있다.
최근 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 대전시 소재 의료기기 수입업소인 모 사가 무허가 X선 촬영장치를 병원에 공급해오다 식약청이 적발, 이 업체로부터 무허가 의료장비를 구매한 2개 병·의원에 대해 사용 중지 명령을 내렸으나 장비 도입 시점이 의료기기법 시행 이전인 점을 감안, 별도의 행정처분을 내리지는 않았다고 밝혔다.
하지만 식약청은 만약 해당 병·의원이 의료기기법 시행 이후에 이 장비를 도입했다면 관련법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있었다고 덧붙였다.

현행 의료기기법 관련 조항(제24조)에 따르면 ‘누구든지 제조·수입품목허가(신고)를 받지 아니한 의료기기를 판매·임대·수리 또는 사용하여서는 안된다’고 규정하고 있다.
만일 이러한 법규정을 어기고 병·의원에서 무허가 의료기기를 사용해 적발될 경우 최고 5년의 징역 또는 2천만원의 벌금형에 처해질 수 있다.
식약청 관계자는 “기존 약사법 상에는 이러한 규제 조항이 없었지만 의료기기법이 신설되면서 제조·판매업체는 물론 의료기관 및 의사들에게도 무허가 의료장비 규제에 대한 의무가 생긴 것"이라면서 “앞으로 병·의원에서는 의료장비를 도입할 경우 납품업체가 허가업소인지 확인하고 제조·수입 및 품목 허가증 등 관련 서류를 철저하게 확인해 법의 저촉을 받지 않도록 주의해 줄 것”을 당부했다.

이 관계자는 또 “만일 의료기기 구입시나 사용중인 의료기기가 품질에 문제가 있다고 우려되거나 의심이 가는 제품에 대해서는 식약청에 꼭 확인절차를 거치는 것도 예방의 한 방법이 될 수 있다”고 말했다.
한편 치협은 지난 8월 각 지부를 통해 소속 회원들이 무허가 의료기기를 사용해 피해를 당하는 일이 발생하지 않도록 관할지역 식약청에 의심되는 해당 의료기기의 경우 허가 여부를 반드시 확인하는 등의 주의를 요청한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr