비만 치료제 임상시험 대상자를 18세 이상의 성인에게만 한정하겠다는 권고안이 발표됐다.
지난 14일 식품의약품안전청(이하 식약청)이 발표한 ‘체중조절약에 대한 임상시험 평가지침’에 따르면 비만치료제 임상시험 대상자는 만 18세 이상의 체질량지수 30kg/㎡ 이상인 비만환자이거나 BMI 27~30kg/㎡이면서 고혈압, 당뇨병 등의 위험인자를 가지고 있는 비만 환자에 한한다고 밝혔다.

지침에서는 또 임상시험기간 중 저칼로리 식이 및 운동요법 등에 대해 동의한 환자들에게만 임상시험을 실시하도록 권유했다.
아울러 수술에 의한 신체 일부의 절제 등과 같은 해부학적 변화가 있어 신체측정평가가 곤란하거나 체중감량을 위해 외과적 수술을 받은 경험이 있는 환자는 임상시험 대상자서 제외키로 했다.
또 임신부, 수유부 및 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성 역시 임상시험 대상에서 제외된다.
식약청은 “비만치료제의 특성상 부작용 유발률이 높아 안전성을 높이자는 취지에서 조건을 강화한 것”이라며 임상시험 관련 기관 및 업계의 협조를 당부했다.
신경철 기자