허가-특허 연계·자료독점 쟁점
이기우 의원, 이익유무 검토 촉구

한미FTA가 보건산업에 끼칠 영향력과 관련해 그 피해액만 1조원을 훨씬 넘어설 것이라는 주장이 제기됐다.

지난달 30일 국회 보건복지위원회 이기우 열린우리당 의원은 한미FTA가 외견상 미국이 우리의 약제비절감대책(포지티브 리스트)에 대한 반대와 수용과정을 통해 많은 것을 양보하고 있는 것처럼 보이지만, 실제로 핵심적인 미국의 요구사항은 ‘허가-특허 연계’와 ‘광의의 정보 독점권’ 등 지적재산권(IPR)과 관련된 것이라며 이는 결국 의약품시장 지배력을 극대화하려는 의도라고 지적했다.

이 의원은 “이는 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의가 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서 금지하자는 게 미국측의 의도”라며 “이를 인정할 경우 품목허가와 특허연계 제도로 인해 특히 중소 제약사들은 고비용과 장기간의 법적 공격을 견뎌내지 못하고 소송이 제기되는 상황을 피하려 들 것이며, 결론적으로 경쟁이 감소되거나 억제돼 환자들은 높은 약값을 지불할 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

이 의원에 따르면 만약 미국이 요구하는 지적재산권이 인정될 경우 특허소송 비율을 40%로 가정할 때 후발의약품 허가 2년 지연으로 최대 5년간 1조2천7백억원의 피해를 볼 것으로 내다봤다.
또 미국측의 요구 중 중요한 부분이 신약을 허가할 경우 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 관련정보를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있는데 이 또한 유사의약품 비중이 30%로 가정할 때 5년간 후발의약품 매출감소 등 피해액이 1천2백억원에 달할 것이라는 전망이다.
이외에도 이 의원은 관세철폐 시 무역수지 적자발생과 의약품·의료기기 GMP, GLP 상호인정 시 얻게 되는 이익 유무 등에 대해 철저한 검토가 필요하다고 강조했다.

한편 지난달 16일 유시민 보건복지부장관은 국정감사에서 보건산업진흥원의 연구자료를 근거로 관세인하 또는 폐지에 따라 1천억원, 지적재산권 등 미국측 의견을 수용할 경우 향후 5년간 1조 규모의 누적피해를 예상한다고 답한 바 있으며, 제약협회는 국내제약기업의 매출성장률이 FTA체결 첫해에 5%, 두 번째 해에는 3%로 감소돼 2년간 9천60백억원 정도의 직접적 피해를 예상한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr