앞으로 의약품 허가(신고) 및 변경을 위해 제출하는 의약품 생물학적동등성시험 자료가 표준화된다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 8일 제네릭 의약품(특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 의약품) 허가(신고) 및 변경을 위해 제출하는 의약품 동등성시험 자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화한다고 밝혔다.

이미 식약청은 지난달부터 제네릭 의약품 품질 및 국제경쟁력 강화방안의 일환으로 의약품 동등성시험 결과보고서 작성을 위한 표준양식을 만들어 이를 홈페이지(www.kfda.go.kr/kfda)를 통해 제공하고 있다.
의약품 동등성시험 결과보고서 표준양식의 주요 내용을 보면 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교요약표 및 용출시험결과(시험방법, 밸리데이션)등을 표준화 했으며, 마지막에 증빙자료를 첨부하도록 했다.  신경철 기자