바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대한 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다.

바텍은 최근 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 제품까지 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 취득 완료했다고 밝혔다.

EU 집행위원회 의뢰 연구(EY, 2026)에 따르면 EU 내 의료기기 기업의 절반 이상이 MDR의 복잡성을 이유로 제품 포트폴리오를 축소한 것으로 나타났다. 바텍은 이런 상황 속에서 전 제품 라인업을 인증 범위에 그대로 유지하면서 신규 모델 4종까지 포함시켰다고 전했다.

이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 아우른다. ▲치과용 CT(Dental Cone Beam CT) ▲디지털 파노라마 엑스레이 시스템(Digital Panoramic X-ray System) ▲인트라오럴 엑스레이 시스템(Intraoral X-ray System) 등 초진부터 정밀진단·구내촬영까지의 전 제품을 대상으로 한다.

더불어 이번 인증에는 올해 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종(Green X Plus, Green X 12 SE, Green X 12 Plus, Green X 21)이 모두 포함됐다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 MDR 인증으로 유럽 시장에 곧 출시될 예정이다.

이번 인증을 통해 유럽 내 치과 의료기관은 바텍의 전 제품군을 MDR의 안전성, 임상 유효성 기준 아래 지속 활용할 수 있게 됐다.

황규호 바텍 대표이사는 “MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은데, 바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델까지 더해 한 번에 인증을 마쳤다”며 “유럽 치과 의료 현장에서 쓰던 장비를 그대로 쓸 수 있어야 한다고 봤다. 현재 판매 중인 제품을 그대로 공급할 수 있게 한 것도, 신규 모델까지 적기에 인증을 끝낸 것도 같은 이유”라고 밝혔다.