보건복지가족부(장관 김성이)는 의약품을 개발해 위탁제조 판매할 수 있는 ‘위탁제조판매업’과 제조에만 전문적으로 참여하는 ‘전문수탁제조업’의 신설을 위한 신고절차 등 세부절차를 마련, 지난 18일부터 시행한다고 밝혔다.
이는 지난 2007년 10월 개정·공포된 약사법 개정안에 따른 조치이다.
그 동안 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 제조업허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야 했으나, 제조업자 외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁 제조해 판매할 수 있는 위탁제조판매업 신고절차가 마련된 것.

이에 따라 국내 바이오 벤처기업 등이 의약품 제조업허가 없이도 바이오 신약개발에 능동적으로 참여할 수 있는 길이 열리게 됐다.
개정안에는 의약품 안전관리를 강화하기 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 했으며, 그 신고절차 등을 마련함에 따라 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두고 식품의약품안전청장에게 신고하도록 했다.
이윤복 기자