메가젠임플란트(이하 메가젠)가 임플란트, 보철, 수술용 키트, 유니트체어에 이르기까지 치과 진료 솔루션 전 영역에 걸쳐 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득, 국내 업계 최초로 6관왕을 달성했다고 밝혔다.

이번 성과는 치과 진료용 유니트체어인 N2가 새롭게 인증을 통과하면서 진료 환경을 아우르는 토탈 치과 솔루션 인증을 완성했다는 점에서 큰 의미를 지닌다고 업체 측은 밝혔다.

메가젠은 지난 2022년 ‘XPEED AnyRidge Internal System’의 첫 인증을 시작으로 전 영역을 아우르는 인증 체계를 구축해 왔다. 이후 ‘AnyOne Internal System’, 전치부 솔루션 ‘ARi’, 구치부 난케이스 솔루션 ‘BD Cuff’, Full-mouth 특화 ‘AXA Abutment’에 이어 이번 유니트체어 N2(All type)까지 총 6개 핵심 제품군에 대해 MDR 2017/745 인증을 마쳤다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)을 대체해 한층 요건이 강화된 최신 규제다. 엄격한 임상적 근거는 물론 체계적인 위험 관리와 시판 후 추적 관찰까지 요구해 획득이 까다로운 고난도 인증으로 평가받는다.

메가젠은 제도 시행 초기 단계부터 발 빠르게 대응 전략을 수립해 임상평가 체계 개편, 기술 문서 정비, 시판 후 감시(PMS) 및 임상 추적(PMCF) 고도화 등을 차질 없이 추진하며 인증 범위를 단계적으로 넓혀왔다.

메가젠 관계자는 “이번 성과는 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템이 진료 전 영역으로 확장됐음을 의미한다”며 “개발 단계부터 규제를 반영한 전략으로 경쟁력을 높이고 글로벌 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

현재 메가젠은 유럽, 미국, CIS 등 전 세계 100여 개국에 자사 제품을 수출하고, 국내 임플란트 회사 중 유럽 시장에서 13년 연속, 미국 시장에서 5년 연속 수출 1위라는 기록을 이어가고 있다. 제품과 관련한 자세한 사항은 메가젠 공식 홈페이지 및 대표번호를 통해 확인할 수 있다.