바텍엠시스가 국내 최초로 지르코니아 세라믹 임플란트 시스템에 대한 식약처 허가를 획득했다.

바텍엠시스는 지르코니아 세라믹 임플란트 ‘Perfit FX(퍼핏 에프엑스)’에 대한 허가용 임상시험을 완료하고 식품의약안전처 4등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 지난 5월 27일 밝혔다.

바텍엠시스에 따르면 국내 기업이 지르코니아 소재의 임플란트로 식약처 품목허가를 얻은 것은 이번이 처음이며, 미세 결함 발생 시 균열이 급격히 확산되는 구조적 문제를 보완해 안전성과 내구성을 확보한 것이 Perfit FX 특징이라는 것이 업체 측 설명이다.

특히 기존과 차별화된 물성 설계 개념을 도입해 지르코니아 세라믹 임플란트의 기술적 확장 가능성을 제시했다는 평가다.

바텍엠시스는 자체 보유한 특허 기술을 바탕으로 3개의 상급종합병원에서 약 2년에 걸쳐 다기관 임상시험을 수행했으며, 그 결과 임플란트 성공률 100%를 기록하며 제품의 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 더불어 이번 허가는 단순한 기술 개발 성과를 넘어 확증 임상에 기반한 허가라는 점에서 의미가 있으며, 이번 성과를 통해 지르코니아 소재 기술 경쟁력을 입증했다고 강조했다.

고영탁 바텍엠시스 대표는 “Perfit FX는 바텍엠시스가 축적해 온 지르코니아 소재 기술을 임플란트 영역으로 확장한 결과물”이라며 “특히 임상 환경에서 발생할 수 있는 미세 결함까지 고려한 소재 설계를 통해 기존 세라믹 임플란트의 한계를 보완했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

이어 고 대표는 “보철 소재에서 임플란트까지 이어지는 지르코니아 제품 체계를 구축한 만큼, 향후 기술 협력과 글로벌 시장 확장을 통해 사업 기회를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.