레이언스가 덴탈용 IOS 등 총 35개 모델에 대한 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 취득했다.

레이언스는 구강 내 엑스레이 센서(덴탈용 IOS) 20종, 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종에 대한 CE MDR 인증을 획득했다고 지난 2일 밝혔다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침인 CE MDD를 대체하는 강화된 규정으로, 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다.

레이언스는 이번 인증을 취득함으로써 덴탈 이미징 솔루션의 유럽 공급 기반을 확보했다고 전했다.

서영권 레이언스 대표이사는 “CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준”이라며 “레이언스는 덴탈 이미징 솔루션과 의료용 엑스레이 디텍터를 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다”고 밝혔다.

이어 서 대표는 “이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다”고 말했다.