안전성 및 국제경쟁력 강화를 위해 치과용합금에 대한 기준규격이 국제규격에 부합하도록 개정됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 1일 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 ‘치과용합금’에 대한 ‘의료기기기준규격’을 개정했다고 밝혔다.
주요 개정내용을 보면 ▲귀금속 함유율에 따라 치과용귀금속합금(Ⅰ)과 치과용귀금속합금(Ⅱ)로 나뉜 2개 품목을 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합 개정하고 ▲각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고 각 특성에 따른 성능시험을 규정하는 한편 ▲성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소 함량 등을 정확하게 제시했다.
또 기계적 특성에 따른 치과용비귀금속합금(코발트계, 니켈계)도 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고, 분류에 따른 성능시험을 규정하는 한편 변색저항시험 신설을 비롯한 위해원소 함량 및 시편준비과정과 시험방법 등에 대해 제시했다.

식약청에 따르면 이번 규격은 국제적 수준과의 표준화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토 분석과 산·학·연·정으로 구성된 전문위원회 운영과 민원설명회 등을 통해 마련됐다.
식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 의료기기의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 전했다. 

신경철 기자