고객만족도 향상을 위해 의료기기 허가심사자의 전문성이 강화된다.
지난 23일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 의료기기 허가심사 서류의 복잡·다양화와 의료기기의 지식·기술 수명(Life cycle)의 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득하고, 허가심사자별 각종 규정 등에 대한 해석의 일관성 유지와 불합리한 제도에 대한 개선안 도출을 위해 허가심사 실무자들로 구성된 ‘의료기기실무연구회’를 구성, 운영키로 했다고 전했다.
이 연구회에서 연구 및 토의될 주요 내용으로는 의료기기 허가 등에 관한 규정 등 관련 규정과 민원보완 사례에 대한 연구 등을 통한 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움이 되도록 할 계획이다.

또 생물학적 안전성 평가, 전기·기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의와 학습을 통한 전문성 강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히 이뤄지도록 할 방침이다.
아울러 식약청은 이번 연구회를 통해 도출된 불합리한 제도나 모호한 기준 등에 대한 개선안을 발굴해 허가심사 지침서나 제도개선에 반영할 예정이다.
‘의료기기실무연구회’는 의료기기허가심사팀 내 자율적인 연구회로서 의료기기 관련 규정, 기술적인 지식, 국제 기준규격, 민원보완사례, 심사자의 경험 등을 상호 습득, 공유해 허가심사 등 민원처리에 대한 능동적인 대처로 고객만족도를 향상시키고자 올해 하반기동안 매주 1회 허가심사자 전원이 참석해 학습 토론하는 연구모임이다.

한편 치과업계 한 관계자에 따르면 “그동안 일부 의료기기 제품 허가 심사 절차 중에 허가 심사자가 해당 의료기기에 대한 전문성 부족으로 허가 심사가 지연되거나 과도한 자료 제출요구로 업체가 곤란을 겪는 경우도 있다”면서 “허가심사자들의 실질적인 전문성 강화를 위한 제도적 장치 마련이 필요하다”고 제안했다.  신경철 기자