앞으로 의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대해서도 성능개선 작업이 일부 허용될 전망이다.
보건복지가족부는 지난달 25일 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 입법예고하고, 오는 12일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다.

그동안은 병·의원에서 사용 중인 의료기기는 허가를 받거나 신고한 사항과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어, 해당품목 변경허가 시 품목전체를 교체해야 하는 어려움이 있어왔다.
그러나 이번 개정안에 따르면 의료기관에서 사용 중인 의료기기 중 의료법에 의해 성능관리가 이뤄지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대해 제조업자나 수입업자가 자사의 제품을 변경허가 받은 상태로 변경할 수 있도록 허용키로 했다.

이에 따라 향후 의료기관에서 사용 중인 의료기기라도 제조·수입업자가 변경허가를 받은 경우에 한해, 변경사항에 따른 성능개선 작업을 인정받게 됐다.
복지부는 “앞으로 사용 중인 의료기기의 성능개선을 위해 변경허가 등의 상태로 변경이 가능하게 되므로 자원과 외화를 절감할 수 있을 것”으로 기대했다.
이밖에도 복지부는 의료기기 허가·신고 절차를 대폭 개선, 행정의 효율성 및 민원 편의를 제고해 나가기로 했다.

우선 복지부는 의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해서는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 했다.
또 의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품에 대해 기존 약사법과 의료기기법 양 법에 의해 이중허가를 받도록 했던 제도도 개선, 복합제품 중 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 규정했다.
아울러 복지부는 의료기기 판매·임대업자의 신고요건도 상당부분 완화, 행정적 편의를 제고해 나가기로 했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr