의료기기 ‘임상시험 표준작업지침’이 개발돼 해당의료기관 등 관련기관에 배포된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 이 지침서는 의료기기 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험이 국제적으로 표준화된 방법에 따라 추진될 수 있도록 해당절차와 수행방법을 전파하기 위해 제작됐다.
식약청 관계자는 “특히 현재 각 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련돼 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기 특성 및 임상시험 관련 규정이 반영되지 못하는 문제점이 제기돼 왔다”며 “이번 지침서가 실시기관의 임상시험 주관 부서와 심사위원회가 각 업무에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 만들어져 업무 효율성을 증대시켜 줄 것”이라고 강조했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr