눈금 표시 사항을 준수해야 함
100회 소독 시 변질되지 않아야 함

한국이 제안했던 치과 표준이 2015년 9월 15일 한국 최초로 국제표준 ‘ISO 17937:2015 Dentistry – Osteotome’으로 승인 발행되었다. 오스테오톰은 치과용 기구로 SC 4/WG 13 Imlant instrument(임플란트 기구)에서 제정, 개정 및 폐지를 다루고 있으며, 제조 및 구입 시 숙지해야 할 사항을 정리한다.

<범위>
이 표준은 골 압축 시, 내부 상악동저의 거상 및 악골 이개 시에 사용하는 오스테오톰에 대한 요구사항과 시험방법에 대하여 규정함. 또한 오스테오톰의 표시와 라벨링에 대하여 규정함.

<분류>
형태에 따라; 제1형 사이누톰(sinutome)
    제2형 콘덴서(condenser)
    제3형 치젤(chisel) 
생크의 형태에 따라; A형태 직선 생크
         B형태 오프셋 생크

<요구사항>
▶재료
ISO 13504, Dentistry —-General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment에서 요구하는 재료를 사용.

▶크기
작업부 끝단의 직경 ; 제조자가 제시한 직경의 ±0,1 mm 범위에 있어야 함.
전체 길이 ; 손잡이와 작업부 끝단을 포함하여 175 mm를 초과해서는 안 됨.

▶작업부 끝단의 표시
- 오스테오톰이 골 조직에 삽입되는 깊이를 알기 위해 작업부 끝단에서부터 2 mm 간격으로 표시하거나 조각함.
- 최소한 작업부 끝단으로부터 8 mm와 16 mm 사이에 있는 부위에는 표시가 되어 있어야 하며 그 길이의 정확도는 작업부 끝단으로부터 측정하였을 때에 2개의 표시선 중 작업부 끝단부터 가까운 선까지의 길이가 제조자가 제시하는 길이의 ±0.1 mm 범위에 있어야 함.
- 표시 선은 확대경 없이 눈으로 볼 수 있어야 함.

▶표면 마무리
기구의 표면은 확대경 없이 눈으로 관찰했을 때 표면 결함이 없어야 함.

▶재처리(소독)에 대한 저항성
제조자가 제시하는 세척, 소독 및 멸균법을 100회 시행하였을 때 기구의 표면에 변질 징후가 보이지 않아야 함.

▶작업부 끝단의 경도
480 HV1 또는 48 HRC보다 동일하거나 커야 함.

▶생크와 손잡이 연결부
생크와 손잡이가 조립된 오스테오톰인 경우 인장력 및 토크를 주었을 때 헐거워 져서는 안 됨. 인장력은 생크와 손잡이가 연결된 부위에 1,000 N의 힘을 손잡이 중심에 평행하게 5초 동안 주고, 토크는 ISO 15087-1, Annex C에 따라 생크와 손잡이가 연결된 부위에 500 N․cm의 토크를 주어 시험함.

▶표시사항
<기구 표면 표기>
1. 제조자 명칭 또는 등록상표
2. 로트 번호
3. 골 내에서 확대경 없이 판독할 수 있도록 눈금이 기구 표면에 깊이 표기되어 있어야 함.
4. 작업부 끝단의 직경이 확대경 없이 판독할 수 있도록 기구 표면에 표기되어 있어야 함.

<포장 라벨 표기>
1. 제조자의 명칭과 주소 

2. 로트번호  

3. 참조번호

<사용설명서 표시사항>
1. 제조자의 명칭과 주소
2. 사용설명서의 발행날짜
3. 세척, 소독 및 멸균을 포함한 재처리(소독) 방법

김경남 교수 /연세치대 치과생체재료공학교실