환경에 대한 영향을 고려하는 추세가 반영됨
제조자는 박테리아 필터 관리에 대한 설명을 제공해야 함
흡입기 소음은 0.5m 거리에서 65db 넘지 않아야 함

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난해 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

국제표준을 관장하는 ISO에서 치과의료기기가 속한 분과는 ‘TC 106(Technical Committee 106)’이며, 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)가 있다. 이 중에서 SC 6에서는 치과용 장비(Dental equipment)를 담당하고 있다. 현재 SC 6에는 6개의 운영중인 작업반이 있다(표 1).

이번 호에 소개하는 표준은 국제표준 ISO 7494-2 치과 - 치과용 유니트 - 제2부: 공기, 물, 흡입 및 폐수 시스템(ISO 7494-2 Dentistry - Dental units - Part 2: Air, water, suction and wastewater systems) 제2판이다. 해당 표준은 2003년 제1판이 제정되었으며, 물 및 공기에 대한 내용에 흡입(ISO 10637 참조) 및 폐수 시스템에 대한 내용이 추가되면서 2015년에 제2판으로 개정되었다. 치과용 유니트의 일반사항에 대한 것은 제1부에서 다루고 있다.|

본 표준은 치과의사보다도 제조사가 숙지해야할 내용이 많은 관계로 거기에 주안점을 두어 작성하였으나, 치과용 유니트는 모든 치과의사가 다루는 장비인 만큼 치과의사도 이에 대한 표준사항을 파악하면 장비 구입, 유지 관리에 도움이 될 것이다.

<새로이 정의된 용어>
이번 개정판에서 두드러지는 점은 폐수 시스템에 관련된 내용이다. 유입되는 물 및 공기에 대한 제한은 완화되었으나, 폐수에 대한 내용은 강화되었다고 볼 수 있다. 최근 환경오염에 대한 관심이 높아지면서 반영된 내용이라 할 수 있다.

1. 폐수(wastewater) : 타구대 배수, 타액 배출기, 공기 분류기, 아말감 분류기 및 다른 치과용 유니트 혹은 시스템에서 배출되는 용액을 의미한다.
2. 흡입 시스템(suction system) : 치과 치료 도중 치과 환자의 입안에서 연무, 액체 및 고체를 제거하도록 고안된 공기 흐름을 만드는 흡입원을 포함하는 능동적 독립 장치.

<새로운 분류>
1. 흡입 시스템의 분류
a) 건조시스템 b) 반-건조시스템 c) 습식시스템
2. 흡입 공기량 흐름률 분류
   ISO 10637:1999에 따라 아래와 같이 분류
   a) 제1형: 고-용량 흡입 시스템, 250 Nl/min 이상의 공기 유입량을 가짐
   b) 제2형: 중간-용량 흡입 시스템, 90 Nl/min에서 240 Nl/min 사이의 공기 유입량을 가짐

<물 및 폐수 시스템 관련 변경사항>
1. 입자 필터의 유효 망 크기가 90 ㎛에서 100 ㎛으로 변경.
2. 박테리아 필터가 장착된다면 0.22 ㎛ 초과하는 입자를 걸러주어야 하며 관리에 대한 설명 및 계획이 제조사에 의해 제공되어야 한다.
3. 테스트를 위한 물 표본 연결 부위를 마련해야 한다.
4. 제조사는 폐수의 최대 유량을 명시해야 한다.

<공기 시스템 관련 변경사항>
1. 입자 필터에 대한 유효 망 크기가 25 ㎛에서 50 ㎛으로 변경.
2. 박테리아 필터가 물에서와 마찬가지로 0.22 ㎛ 초과하는 입자를 걸러주어야 하고 관리에 대한 설명 및 계획이 제조사에 의해 제공되어야 한다.

<흡입 시스템 관련 추가사항>
1. 흡입기의 연결부위(카눌라)의 형태는 제조사의 재량에 따르나, 해당 부위에서의 소음에 대한 규격이 있다. 모든 형태의 흡입 시스템은 0.5 m 거리에서 65 dB (A)을 넘지 않아야 한다.
2. 흡입 시스템 시험조항 신설: 정적 진공 압력 시험, 수두 손실 시험, 소음 시험

<시험방법 변경 사항>
1. 핸드피스에서 물의 리트랙션(retraction; 물의 물러남) 시험 방법: 시험 방법에 크게 변화는 없으나, 사용하는 투명관의 내경을 0.8 mm에서 2.0 mm까지 허용한 내용이 삭제되어 내경 1.5 mm로 시험하게 되었다. 이에 내용이 간소화되면서 이해를 위한 모식도가 <그림 2>와 같이 추가되었다.

<추가된 제조사의 설명서에 기재될 사항>
a) 흡입 시스템의 유형
b) 적용가능할 경우, 물 표본 연결부위의 위치와 작동 정보
c) 흡입기 연결에 사용되는 연결부위(카눌라)의 공칭 크기
d) 흡입 시스템의 고체 필터의 규격 및 유지, 교체의 절차 및 계획

본 글에 다룬 사항 이외에도 이번에 개정된 ISO 7494-2에는 제조사가 제공해야할 기술 묘사(Technical Description)가 상세히 기재되어있으며, 적용 가능하다면, <그림 3>과 같은 치과용 유니트 구조에 대한 계통도(Schematic Diagram)를 제공하도록 하였다. 특히 치과용 유니트를 시험하는 데 있어서 구체적인 순서에 대한 표가 부록 B로 제공이 되었으며 각 항목별로 PASS/FAIL을 체크하는 확인표가 첨부되어있으니 참고하면 좋을 것이다.

결론은 점차 환경에 대한 관심에 맞추어 표준 규격도 변화하고 있으며, 소비자인 치과의사의 요구에 맞추어 제조사에 대한 요구조건이 강화되고 있는 것이 현재 추세이다. 이러한 변화에 국내 제조사는 발 빠르게 대처해야할 것이며, 치과의사들은 항상 자신들이 사용하는 장비의 표준규격에 대하여 관심을 가져야하겠다.

그림 1. 수두 손실 시험 장치의 모식도.
그림 2. 호스 연결 형태에 연결된 리트랙션 시험 장치의 모식도.
그림 3. 치과용 유니트의 계통도.

안진수 교수 서울대 치의학대학원 치과생체재료과학교실