최근 황우석 교수의 배아줄기세포 연구용 난자 취득 과정에 대한 윤리적 논란이 사회적 이슈로 부각되고 있는 가운데 치과분야 임상연구에 있어 ‘생명 윤리 및 법률적 측면’에 대한 치과계 차원의 심도 깊은 논의의 장이 마련돼 많은 관심을 모았다.

서울대치과병원 임상치의학연구소(소장 홍삼표)는 지난달 25일 서울대치과병원 8층 대강당에서 전국의 치과대학 및 병원 관계자, 치재업체 관계자 등 150여명이 참석한 가운데 제1회 IRB(임상시험심사위원회) 워크숍을 열었다.

이날 워크숍은 치아 및 악골 복제를 위한 성체줄기세포 및 세포치료제 연구와 치과용 재료, 기기 및 약품 개발을 위한 각종 임상 시험이 활발하게 이뤄지고 있음에도 불구, 그동안 이와 관련한 전체 치과계 차원의 논의가 없었다는 점을 감안 할 때 치과분야 임상 연구의 윤리 및 법률적 고려의 중요성에 대한 논의에 불을 당기는 의미 있는 자리였다는 평가다.
또 의료기기 임상시험과 관련 식약청, 복지부 등의 실무 관계자들과 치과 업체 및 관련 연구자들을 한자리에 초청, 치과의료기기 임상 시험의 불필요한 규제조항 건의 및 현실적인 대안 제시 등 발전적인 논의의 장을 마련, 유익했다는 의견이다.

이날 워크숍에는 임상시험 실무 담당자 및 해당 정부부처 전문가들이 연자로 참여, 올해 1월 시행된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 근간으로 대학교수 및 치과계 연구자, 치과의약품 및 치과재료연구자, 치과재료업체 관계자 등 임상시험 관계자들이 반드시 알아야 할 법률 및 윤리적 주의사항에 대해 집중적인 강의가 진행됐다.

또 보건복지부, 식품의약품안전청 등의 담당자가 치과의약품 및 치과재료의 임상시험, 성체줄기세포 연구 등에 대한 광범위한 법률적인 배경에 대해 설명하고 의료기기 임상시험 동향, 의료기기 임상시험 관련 고시 등에 대해 발표함으로써 관련 업체 및 연구자들에게 필요한 실질적인 정보를 전달했다.

아울러 임프란트 전문사인 (주)덴티움 정인권 과장과 이종호 서울대치과병원 구강외과 교수가 각각 스폰서와 연구자 입장에서의 실질적인 의료기기 연구 사례를 발표하면서 관련 연구 진행상의 어려움과 개선해야 할 사항들을 정부부처 담당자들에게 직접적으로 건의, 식품의약품안전청 이건호 의료기기안전과 과장 등으로부터 “긍정적인 검토를 하겠다”는 약속을 받았다. <관련기사 3면>
홍삼표 소장은 “이번 IRB 워크숍은 국내 치과계에서는 최초로 이뤄지는 만큼 의미가 깊다”고 강조하고 “이번 워크숍을 계기로 치과계 임상연구의 윤리심의가 질적으로 향상될 것으로 기대된다”고 말했다.
강은정 기자 human@kda.or.kr

※IRB(임상시험심사위원회)란?
임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관내에 독립적으로 설치한 ‘상설위원회’다.
연구의 윤리성 및 과학성을 근거로 임상연구의 타당성 여부를 심의하고 임상시험을 지속적으로 관리하는 한편 시험책임자에 대한 평가를 담당한다.
특히 관련 업무는 문서화된 ‘윤리연구 심의평가 표준 지침서’에 따라 진행된다.