이엔베스트치과산업 치과용귀금속합금
품질검사 부적합 ‘제조 정지’

(주)이엔베스트치과산업(충남 공주시 소재)이 치과용귀금속합금(제허02-111호)의 품질부적합으로 제조업무 정지 4개월 처분을 받았다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기 ‘치과용귀금속합금[제허02-111호, 형명:ENS]’에 대한 품질검사 결과 물리적 및 기계적 특성에 관한 시험(조성비) 부적합으로 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
제조업무 정지 기간은 6월 23일부터 오는 10월 22일까지 4개월간이다.

한편 이번 제조업무 정지 처분을 받은 (주)이엔베스트치과산업은 치협 자재·표준위원회가 지난해 9월부터 6개월간 시행한 ‘치과용 귀금속계 합금의 성분 분석 연구’에서 문제점이 드러난 업체다.

자재·표준위원회는 회원들이 안심하고 치과재료를 믿고 사용할 수 있도록 관리, 감독망을 강화하기 위한 취지로  이같은 연수 사업을 진행, 당시 시중에 유통되고 있는 합금 20여종을 수거 조사했다.

현재 치과용 귀금속계 합금의 주요 성분인 금, 백금 및 팔라듐 등의 원자재 국제 가격 변동이 심한 만큼 치과용 합금의 품질 유지에 문제가 있을 수 있다고 판단한데 따라 내린 조치였다.

그 결과 대다수 업체 제품에서 다소 미세한 오차가 있는 것으로 나타났지만 표준오차 범위에 포함돼 크게 문제는 없는 것으로 조사됐다.

하지만 이엔베스트치과산업의 제품은 당사가 표기한 함량과 금, 백금 및 팔라듐 등의 함량의 편차가 큰 것으로 나타나 금 함량을 줄이는 대신 은 함량을 증가시킨 의혹이 짙었다.

자재·표준위원회는 이와 관련, 제품에 대해 식약청 추가확인을 의뢰했고 결국 이번 품질검사 부적합으로 ‘제조정지’ 처분에 처해졌다.

김종훈 자재·표준이사는 “치협은 앞으로 금 함량뿐만 아니라 모든 치과용기자재의 재료 수입과정에서부터 품질관리까지 철저하게 조사를 시행해 문제가 드러난 업체에 대해서는 식약청에 고발 조치를 의뢰할 것”이라며 “필요하다면 관세청 등 관계기관을 동원할 계획이다. 향후 지속적으로 치과용 기자재의 품질관리를 수행해 불량제품의 시중유통 및 사용에 따른 의료서비스의 질적 저하와 국민을 위해 발생을 사전에 차단할 방침”이라고 밝혔다.  

강은정 기자