덴티스가 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 세라핀(SERAFIN)에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 오늘(21일) 밝혔다.

덴티스는 이번 CE MDR 인증으로 글로벌 시장 진출을 위한 교두보 마련에 성공한 만큼, 올해 안으로 유럽 및 동남아 시장을 필두로 한 해외 시장에서 세라핀 출시 계획에 속도를 낸다는 전략이다. 이번 인증은 덴티스의 자회사인 교정전문기업 티에네스가 주도해 진행됐으며, 지난 10일 최종 승인을 받았다.

유럽연합의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로 지난 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다.

티에네스에 따르면, CE MDR 인증은 기존 MDD 방식과 달리 임상 분야의 심사가 더욱 강화됐으며, 인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다.

세라핀은 2021년 4월 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다. 덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입한 뒤 회사의 오랜 임상경험과 노하우를 토대로 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개해 국내 대표 투명교정 브랜드로 인지도를 높였다. 이에 더해 국내 최초로 투명교정 생산 공정 부분 자동화로 생산케파 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다.

덴티스와 티에네스는 투명교정 분야를 전략사업으로 설정하고, 급성장 중인 투명교정 시장에 선제적으로 대응해왔다. 양사는 올해 안으로 소프트웨어 업데이트 및 소재 개발 등 세라핀 플랫폼 서비스의 기술을 더욱 고도화시킬 계획이다. 또한, 제품 라인업 확대와 자동화공정 강화, 임상교육 프로그램 강화 및 심포지엄 개최 등 시장점유율 확대 및 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다는 전략이다.

덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 세라핀의 안정성과 유효성에 대한 회사의 우수한 제조 품질 및 임상 기술력을 인정받은 결과”라며 “덴티스는 유럽 뿐만 아니라 미국식품의약국(FDA) 인증을 위한 절차도 진행 중에 있으며, 대외적으로 인정받은 제품 신뢰성을 바탕으로 K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 시장 진출을 가속화 할 계획”이라고 밝혔다.