대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치과교정용 탄성고무 보조재는 치과교정치료 시 사용하는 고무줄(elastic), 탄성고무 체인(elastomeric chain), 탄성고무 실(elastomeric thread), 탄성고무 결찰사(elastomeric ligature) 및 탄성고무 치간이개재(elastomeric separator)를 포함한 힘의 전달을 위해 사용되는 탄성고무 특성을 갖는 치과의료기기(그림 1)이며 국제표준은 ‘ISO 21606:2022 Dentistry - Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics’로 2022년에 2판으로 개정 발행되었고, 중요 내용을 정리한다.

<적용범위>

이 표준은 고정식 및 가철식 장치와 함께 구강 내·외에서 치과교정에 사용되는 모든 탄성고무 보조재에 적용할 수 있는 요구사항 및 시험 방법을 규정하고 있음.

그림 1. 탄성고무 보조재의 임상사용 예(연세치대 차정열 교수 제공).

<요구사항>

치수(dimension)

0.01mm의 정확도를 갖는 측정 기기(예: 캘리퍼스, 마이크로미터, 광학 비교기 또는 기타 기기)로 그림 2 및 표 1의 치수를 측정하여 제조자가 명시한 범위를 충족하는지 확인함.

a) 안지름 Di : 탄성고무 고무줄, 탄성고무 체인, 탄성고무 결찰사 및 탄성고무 치간이개재

b) 바깥지름 Do : 치과교정용 탄성고무 실, 체인, 결찰사 및 치간이개재

c) 고리 길이 L : 치과교정용 탄성고무 체인

d) 횡단면 두께 t : 치과교정용 탄성고무 고무줄, 치과교정용 탄성고무 체인, 치과교정용 탄성고무 결찰사 및 치과교정용 탄성고무 치간이개재

초기 신장력(initial extension force)

O 시험 길이의 4배로 초기 신장한 후 시험 길이의 3배에서 탄성고무 보조재가 나타내는 힘이며, 제조자가 명시한 범위 안에 들어야 함.

O 시험장치(그림 3) 봉 위에 시편을 배열하고, 100mm/min의 속도로 시험 길이의 4배까지 신장하고 5초 동안 유지한 후에 100mm/min 속도로 시험 길이가 3배 신장되도록 신장을 완화함. (30±2)초 후에 가해진 힘을 뉴톤(N) 단위로 측정함.

24시간 잔류력(24h residual force)

O 시험 길이의 4배로 초기 신장한 후 24시간만에 시험 길이의 3배에서 탄성고무 보조재가 나타내는 힘.

O 초기 신장을 적용 → 시험 길이의 3배로 신장된 상태로 지지판 위의 핀(그림 4)에 고정 → (37±2)℃의 물에 담가 (24±2)시간 동안 보관 → (23±2)℃의 물에 (30±2)분 동안 보관 → 시험 길이의 3배로 벌려 있는 시험봉(그림 2)으로 옮겨 (23±2)℃에서 가해진 힘을 뉴톤 단위로 측정 → 24시간 잔류력을 초기 신장력의 백분율로 계산.

최대 신장(ultimate extension)

O 탄성고무 치간이개재의 최대 신장은 제조자가 명시한 범위 안에 들거나 그 범위를 초과해야 함.

O 시편을 그림 2에 도시한 시험장치 봉 위에 설치하고 100mm/min의 속도로 파절 시까지 신장하여 파절 시 신장 백분율을 측정함.

표기, 라벨링 및 포장

O 일반 요구사항; 카탈로그, 포장 내지, 라벨 또는 기타 쉽게 확인할 수 있는 수단으로 제공.

a) 사용 목적

b) 재료 유형

c) 4절에 규정된 치수와 기계적 특성의 범위

O 포장 및 라벨링; 각 포장에는 최소한 다음 정보를 갖는 라벨을 붙여야 함.

a) 제조자 또는 판매자 또는 둘 다의 이름 및 주소

b) 보조재의 이름 또는 상표 이름

c) 보조기구의 공칭 치수 또는 힘

d) 로트 번호

e) 보조재의 수량

f) 보조재의 사용 목적

g) 유효 기한

h) 권장하는 보관 조건

i) 위해 성분을 함유하는 제품에 대한 경고