아름덴티스트리의 ‘NB 임플란트’가 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다.

국내 임플란트 기업 중 두 번째 CE MDR 인증 사례로, 아름덴티스트리의 기술력과 품질 신뢰도를 다시 한번 입증했다는 평가다.

CE MDR은 유럽연합(EU)이 의료기기의 안전성과 유효성을 강화하기 위해 2021년 5월 26일부터 시행한 새 규정이다. 기존 ‘의료기기 지침(MDD)’에서 ‘의료기기 규정(MDR)’으로 전환되면서, 사전 인증부터 시판 후 감시, 리콜 시스템까지 제품 전주기에 걸친 엄격한 규제가 적용된다. 특히 CE MDR은 임상 데이터의 확보와 활용을 의무화해 제품의 임상적 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하도록 요구한다.

아름덴티스트리의 이번 인증은 NB 임플란트의 성능과 품질이 이러한 강화된 기준을 충족했음을 보여준다. 인증은 글로벌 심사 기관인 뷰로베리타스(Bureau Veritas)가 진행했으며, 지난 6월 최종 승인받았다.

NB 임플란트 시스템은 아름덴티스트리가 2020년 출시한 첫 번째 임플란트로, 국내 다수의 임상가가 개발 단계부터 참여해 실용성과 다양성을 높였다. NB1과 NB2 두 가지 시스템으로 구성되며, 환자의 골질 상태에 따라 선택 가능하다.

아름덴티스트리는 NB 임플란트가 국내는 물론 전 세계 20여 개국에 수출되며 호평받고 있다고 밝혔다.

아름덴티스트리 관계자는 “글로벌 시장에서 임상 데이터의 중요성이 더욱 부각되는 상황에서, NB 임플란트는 개발 초기부터 철저한 임상 검증을 거쳤다”며 “이번 MDR 인증은 강화된 유럽 규제에 선제적으로 대응해온 결과”라고 밝혔다.

이정현 아름덴티스트리 대표는 “유럽 시장 진출을 위한 준비가 모두 완료됐다”며 “향후 공격적인 영업 및 마케팅 전략을 통해 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 강조했다.