신약의 시판 후 사용성적조사(PMS) 요건이 강화되고, 의약품 안전성 정보의 정기보고가 의무화되는 등 의약품 모니터링의 투명성 및 부작용 관리가 한층 강화된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 내달부터 새로 바뀐 신약 등의 재심사기준 및 의약품 등 안전성 정보관리규정을 적용해 실시할 방침이라고 밝혔다.
이번 조치는 PMS가 제약사와 의료인의 리베이트 주범으로 지목되면서 개정된 PMS제도는 PMS대상을 재심사 대상 신약으로 명확히 하고, 조사자 및 조사기관의 요건을 강화해 편법적인 악용을 차단하는데 중점을 두고 있다.

이로써 의사, 치과의사, 한의사 등 PMS 조사자는 해당 의약품과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 갖고 PMS 업무수행에 필요한 교육·훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있어야 한다. 아울러 조사책임자는 안전성·유효성에 관한 조사계획서를 작성 보존해야 하고, PMS 종사자에 대한 교육훈련도 실시해야 한다.

또 PMS의 연차보고도 정기보고로 강화된다. 식약청이 지정한 재심사 기간동안 종전 1년마다 보고하던 것을 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 첨부해야 한다.
이외에도 PMS 투명성 관리 확립과 더불어 의약품 등의 안전성 정보보고도 한층 강화된다. 특히 국내 연간 부작용 보고건수가 수천건에 불과한 점을 감안해, 제조·수입업소는 의사·한약사의 안전관리책임자를 반드시 고용하도록 하고, 의약품 안전성 정보를 정기보고 하도록 의무화했다.
신경철 기자