의료기기 경미한 변경 사항 사후 제출로 “간단히”

2022.10.05 10:12:32

식약처, 의료기기 경미한 변경 보고 개정
의료기기 케이스·외형 색상 변경 등 해당

앞으로는 포장 디자인 추가 등 경미한 의료기기 변경에 대해서는 사후 제출하면 변경허가 및 인증 신고된 것으로 인정된다.

식품의약품안전처(이하 식약처는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 지난 9월 29일 개정·배포했다.

특히 외관, 포장재료, 포장단위 등 변경내용을 사후에 제출할 경우 변경허가·인증·신고한 것으로 본다고 식약처는 설명했다.

이 경우 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년간 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일까지 제출하면 된다.

이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것이다.

안내서는 ▲의료기기 경미한 변경 보고 ▲민원 신청 방법 ▲판단 기준 ▲보고 사례(적부) 등을 포함하고 있다.

식약처는 “이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다”고 밝혔다.

안내서는 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

윤선영 기자 young@dailydental.co.kr
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