㈜다이아덴트의 ‘DiaRoot BioSealer’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 3등급(클래스 III) 판매 허가를 획득했다.

다이아덴트가 올해 창립 40주년을 맞이한 시점에서 이뤄낸 의미 있는 성과로, 기업의 연구개발 역량과 제품 경쟁력이 국제적으로 다시 한번 입증된 사안으로 평가된다.

DiaRoot BioSealer는 바이오세라믹 기반 영구 근관충전용 실러로, 중국 진출을 위해 3등급 의료기기에 해당하는 높은 수준의 안전성·유효성 평가 통과가 필요했다. 다이아덴트는 약 5년에 걸친 임상 및 각종 품질·안전성 검증 절차를 충실히 수행해 중국 정부가 요구하는 모든 조건을 충족한 제품으로 인정받게 된 것이다.

다이아덴트는 이미 중국 전역의 유통망 확보를 완료했으며, 본격적인 시장 공략을 위해 공격적인 마케팅을 추진할 계획이다. 이번 중국 시장 진출로 다이아덴트는 글로벌 근관치료 분야에서 한층 강화된 경쟁력을 바탕으로 새로운 도약을 준비하고 있다.

다이아덴트는 첫해 920만RMB(130만 달러) 이상 판매를 목표로 설정했으며, 향후 두 자릿수 이상의 지속적 성장을 기대하고 있다.

업체 관계자는 “중국의 3등급 의료기기는 임플란트와 동일한 수준의 철저한 검증을 요구한다”며 “DiaRoot BioSealer가 이러한 조건을 모두 만족하며 허가를 취득한 것은 다이아덴트의 기술력과 품질 시스템이 세계적으로 인정받았다는 의미이다. 중국 시작 공략에 박차를 가하겠다”고 말했다.