빠르면 오는 8월부터 의료기기 임상시험 ‘지정심사위원회(지정IRB)’를 설치할 수 있는 기관이 대학병원에서 수련병원까지 확대된다.
최근 식품의약품안전청(이하 식약청)은 이 같은 내용의 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’이 오는 8월 개정될 예정이라고 밝혔다.
지정IRB는 IRB가 설치되지 않은 임상시험 실시기관(중소 전문병원 등)에서 수행되는 임상시험의 심사·관리 등의 기능을 대신하는 기관을 말한다.

현재 의료기기 임상시험은 식약청이 지정한 실시기관에서 수행할 수 있도록 지정하고 있으며, 이중 IRB가 설치되지 않은 기관은 지정IRB를 이용해 임상시험을 수행하도록 하고 있다.
그동안은 지정IRB가 대학병원에만 설치토록 정해져 있어, 임상시험센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 IRB가 미설치된 의료기관의 접근성이 용이하지 않는 등 임상시험 참여에 제한요인으로 작용했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔었다.
이에 대학병원 뿐 아니라 보건복지가족부 장관의 지정을 받아 전공의 등을 교육시키는 수련병원에까지 지정IRB를 설치할 수 있도록 한 이번 조치는 중소 전문병원들의 임상시험 참여의 길이 훨씬 쉬워져 의료기기 임상시험 활성화가 기대되고 있다.

식약청 관계자는 “수련병원에도 지정IRB 설치가 가능하게 될 경우 지정IRB를 설치할 수 있는 기관의 수가 현재의 3배 이상 늘어나게 된다”며 “이로써 시설이나 전문인력은 확보됐지만 IRB를 설치하기 어려운 중소 전문병원의 임상참여가 증가할 것”으로 내다봤다.
현재 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나 지정IRB는 대학병원에만 설치할 수 있도록 제한돼 있어 현재 임상시험 실시기관 중 10개 기관이 지정IRB를 설치·운영하고 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr