베릴륨 포함 치과용 합금 관리 강화
T-3 불법유통 한진덴탈 고발조치 6개월 전수입업무 중지

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유해성 논란이 제기된 베릴륨(Be) 포함 치과용 합금에 대해 더욱 엄격한 관리에 나설 계획임을 밝혔다.

이는 지난 16일 MBC "PD수첩"이 지나치게 영리만을 추구하면서 의료인의 윤리는 외면한 채 발암물질로 분류 돼 있는 베릴륨을 사용해 온 U모 네트워크의 기공소 운영 실태를 고발한 직후, 베릴륨이 포함된 치과용 합금에 대한 국민적 우려가 일고 있는데 따른 조치다.

식약청은 해당 방송직후인 지난 23일 진상조사를 통해 문제가 됐던 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 ‘T-3’를 전량 회수하고 수입업체인 (주)한진덴탈(대표이사 이태훈)에 대해 고발조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분을 한다고 밝혔다.

식약청이 지난 2008년 7월 베릴륨 기준의 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 강화(2%이하→0.02%이하)하고 2009년 6월에는 기준에 적합하지 않은 제품에 대해 제조·수입금지 조치를 했음에도 불구, 한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과된 ‘T-3’를 지속적으로 수입·판매한 것이 확인됐기 때문이다.

한진덴탈은 이에 앞서 이미 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품 회수 및  고발 조치된 바 있다.

더욱이 이 업체의 대표가 업계의 모범이 돼야 할 대한치과기재협회의 수장이라는데서 더 큰 충격을 주고 있다.

# 제조·수입금지 조치 불구 
   T-3   어떻게 불법유통 됐나?

한편 식약청은 제조·수입금지 조치에도 불구, 베릴륨 기준치를 초과하는 T-3가 어떻게 불법 유통될 수 있었는지에 대한 사실관계는 밝혔지만 직접적인 답변보다는 모호하게 표현했다는 지적이다.

식약청은 의도적으로 조치를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이와 식약청 의료기기 수입품목허가시 허가심사 과정상의 문제였다고만 해명하면서 식약청에서 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이뤄지다 보니 발생한 복합적인 문제였다고 밝혔다.

더불어 베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인하기 때문에 국가간 허용기준(국제기준·EU·일본(≤ 0.02%), 미국(≤ 2%))이 상이해 발생한 문제라는 궁색한 변명을 내놨다.

풀이하면 수입업체가 허가에 필요한 서류상에 성분명을 정확하게 표기했어야 함에도 불구하고 한진덴탈이 베릴륨을 ‘기타’로 표기해 편법으로 허가를 취득했고 식약청은 이부분을 상세히 확인하지 않고 허가를 내 줬다는 것으로 책임 소지를 둘러싼 논란을 피하기는 어려울 것으로 보인다.

# 치과용 비귀금속합금 제품 집중 품목 선정

이번 사태와 관련 식약청은 앞으로 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획이다.

특히 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대해 조사·검사를 실시, 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치한다는 방침이다.

또 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다. 더불어 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정해 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계를 강화한다는 계획이다.

식약청 관계자는 “베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품인 만큼 이러한 제품의 제조·수입·유통에 따른 형사고발 등 법적 불이익을 당하지 않도록 해 달라”고 밝히고 “베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과기공소 작업자의 안전과 관련해 강화된 조치인 만큼 이미 동 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제없다”고 덧붙였다.

강은정 기자 human@kda.or.kr