새로운 의약품 GMP(제조 및 품질관리 기준) 해설서가 개정·발간됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 21일 각 항목에 대한 상세 해설 부분 등을 수록한 새로운 GMP 해설서를 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 개정판 해설서는 GMP 기준의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록했다.
또 내용적 면에서는 밸리데이션 외 새 GMP에 도입된 일탈·기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설을 주 내용으로 담고 있다. 신경철 기자