모든 종합병원서 임상시험 가능

식약청 ‘의약품안전관리 개선대책’ 발표
종합병원급 임상시험 실시기관 확대 추진으로 모든 종합병원에서 임상시험이 가능해질 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 24일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 발표하고 현재 119개인 대학병원급 임상시험 실시기관을 약 300개로 확대하는 추진계획을 밝혔다.

식약청 의약품안전정책과는 “임상시험 규제 혁파를 위해 임상시험 실시기관 확대를 추진할 방침”이라면서 “임상시험 계획승인 간주제 추진에 따라 사전상담 결과가 반영된 임상시험계획서는 30일 경과 후 식약청 승인으로 간주한다”고 설명했다. 그러나 사전상담을 거치지 않은 것은 현행과 같이 승인대상이라고 식약청은 덧붙였다.

이와 함께 식약청은 병원내 IRB(임상윤리심의위원회) 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서를 제출할 경우 곧바로 가능하도록 ‘임상시험 신고제’도 도입한다는 방침이다.
신고대상은 개량신약 및 제네릭의약품 허가자료 작성을 위한 약동학, 약력학 비교임상시험과 ICH국가(미국, 일본, EU 등)에서 승인한 다국가 3상 임상시험, 시판 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr