식약청, 안전관리 개선책 마련
생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그동안 적체된 의약품 허가·심사와 관련된 수백건의 민원이 이달 말까지 모두 해소될 전망이다.
최근 식품의약품안전청(이하 식약청)은 제약산업이 신성장 동력 산업으로 발전할 수 있도록 의약품 허가심사 원스톱 시스템을 구축하고 의약품 개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본 틀을 마련했다고 밝혔다.
특히 이번 개선방안에는 식약청이 일 잘하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 변화하기 위한 행정역량 강화 방안으로 현장중심 행정, 무방문 민원처리 활성화·사전상담 등 행정역량 강화, 국장 책임제 실시 등 고객지향·성과지향적 조직관리 운영지침 등이 포함됐다.
또한 보건산업 경쟁력 제고를 위해 의료기기 3단계 허가심사(기술문서심사-허가-GMP)의 단일화로 허가심사 처리기간 감축(95일→55일), 건강식품의 우수제조관리기준(GMP) 지정을 받기 위한 시범운영기간 대폭 단축(90일→7일) 등 고객맞춤형 인허가제도 개선과 안전과 무관한 절차적 규제개선 등 관련 산업 발전을 위한 규제개혁 방안 내용 등이 담겨 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr