임상중인 신약 사용이 임상시험기관에 국한된 것에서 요양병원 등 모든 의료기관으로도 확대될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 19일 열린 ‘의약품 안전관리 대책 설명회’에서 응급상황의 임상시험용 의약품 사용승인 자격을 현행 임상기관 근무의사로 제한한 것을 폐지하는 고시안을 내달 공표할 계획이라고 언급했다.

이날 식약청 관계자는 “의사가 생명을 위협하는 응급상황으로 판단할 경우 또는 대체 치료수단이 없어 마지막 치료법으로 임상시험 의약품을 사용하고자 할 때에는 이를 허용할 방침”이라면서 “말기암 환자 등이 집중될 요양병원 진료과에 관계없이 의사자격증이 있다면 진단서와 소견서, 환자동의서를 식약청에 제출, 승인되면 사용할 수 있도록 할 계획”이라고 설명했다.
그러나 이 관계자는 “임상중인 신약인 만큼 신청자격을 확대하더라도 약을 무상으로 공급해야 하는 제약사 입장에서 부작용을 신경쓰지 않을 수 없을 것”이라고 덧붙였다.
식약청은 이와 함께 의료기관의 행정처분 기준인 마약류 손실율을 현행 0.2% 미만에서 3% 미만으로 완화할 계획도 밝혔다.

식약청은 또한 7월부터 의약품 유해사례 신속보고 대상 중 예측하지 못한 경미한 사례를 제외하는 한편, 업체의 기밀로 여겨진 의약품 품목신청 현황과 허가현황을 주간 단위로 공개한다는 의약품 현황의 탄력적 운영 방안도 전했다. 
 신경철 기자