의료기기 임상시험의 심사·관리기관이 기존 대학병원에서 중·소 전문병원까지 확대된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 20일 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 임상시험 실시기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 밝혔다.
지정IRB란 IRB가 설치되지 않은 임상시험 실시기관(중·소 전문병원 등)에서 수행되는 임상시험의 심사·관리 등의 기능을 대신한다.

현재 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나 지정IRB는 ‘대학병원’에만 설치할 수 있도록 제한돼 있어 현재 임상시험 실시기관 중 10개 기관이 지정IRB를 설치·운영하고 있다.
이로 인해 임상시험센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정IRB를 설치하지 못하는 등의 문제점 발생이 그동안 지적돼 왔다.
이에 식약청은 의료기기 임상시험 인프라 확충의 일환으로 이번에 지정IRB 설치가 가능한 기관을 기존 대학병원(87개)에서 수련병원(243개)까지 확대하고자 한다고 설명했다.

아울러 식약청은 대학병원 외에 수련병원에도 타 의료기관의 IRB 역할을 하는 지정IRB를 설치할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 통해 이달 중 입안예고를 거쳐 오는 8월까지 개정할 계획이다.
식약청 관계자는 “수련병원에도 지정IRB 설치가 가능하게 될 경우 지정IRB를 설치할 수 있는 기관의 수가 현재의 3배 이상 늘어나게 된다”며 “이로써 시설이나 전문인력은 확보됐지만 IRB를 설치하기 어려운 중·소 전문병원의 임상참여가 증가할 것이며 결과적으로 의료기기 임상시험 활성화에 크게 기여할 것”으로 기대했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr