디오임플란트(이하 디오)는 지난 4일 부산 센텀 본사에서 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증서 수여식을 개최했다고 밝혔다.

이날 수여식에서는 서정욱 대표이사(글로벌 시험 인증 기관 TUV SUD Korea)가 디오 강정문 부사장에게 직접 인증서를 전달했다.

최근 MDR은 단순한 유럽 지역 인증을 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 인증으로 자리 잡고 있다.

특히 MDR은 기존 지침 방식(MDD)과 달리 법적 구속력을 지닌 규정으로 안전성·성능·임상·사후관리 등 전 과정에 대한 요구사항이 강화돼 있다.

이러한 까다로운 심사 절차와 높은 기술·품질 수준으로 인해 다수의 기업들이 인증 취득에 어려움을 겪고 있는 만큼, 디오의 전 품목 MDR 인증 획득은 국제 기준을 선도하는 기술력과 품질 경쟁력을 입증받은 셈이나 다름없다.

김종원 디오 대표는 “이번 MDR 인증 취득으로 디오의 유럽 시장 진출을 가속화하는 동시에 세계 어디에서도 통하는 품질 기준을 증명해낸 순간”이라며 “디오는 강화된 유럽 의료기기 기준에 상시 대응할 수 있는 글로벌 품질 시스템을 확립했다. 신제품 UNICON을 비롯해 전 임플란트 라인업을 중심으로 유럽을 넘어 전 세계 시장으로의 확장과 판매 가속화를 통해 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가하겠다”고 전했다.