정부가 지난 8월 6차 투자활성화 대책을 발표하며 줄기세포치료제 규제를 완화하겠다는 계획을 밝힌 것과 관련, 안철수 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 의원이 최근 “세계적으로 유례가 없는 정책”이라며 우려를 제기하고 나섰다.

안철수 의원이 국정감사를 위해 최근 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 정부는 6차 투자활성화대책을 통해 신약과 신의료기술 개발 촉진이라는 명목으로 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했지만, 미국, EU, 일본 등 세계 선진국에서는 이러한 제도를 운영하는 국가가 확인이 되지 않은 것으로 밝혀졌다.

줄기세포치료제는 유전자변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 종양 유발 가능성 등 안전성이 검증되지 않았기 때문에 다른 나라에서는 그 만큼 신중한 접근을 하고 있다는 분석이다.

또 안철수 의원은 식약처가 업체들이 요구하는 3상 임상 면제도 추진할지 모른다는 우려를 나타냈다.

식약처가 지난 7월 말 발주한 ‘줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구’ 용역의 내용이 희귀·난치질환 치료를 위안 줄기세포치료제에 대해 임상 2상까지 하고 환자에게 바로 시술하는 3상 조건부 허가라는 것이다.

임상 3상은 임상시험 과정 중에서 가장 규모가 크고, 품목허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 시험으로 가장 중요한 단계다. 그러나 기업 입장에서는 가장 많은 비용이 드는 과정이어서 기업들은 3상 임상을 간소화시키고자 하는 요구를 지속해 왔다. 

안 의원은 “식약처가 제출한 자료에 따르면 관련 업체 2곳에 대한 전수조사 결과 2건의 중대 이상사례가 발견되는 등 줄기세포치료제 규제 완화에 대한 검증이 더 필요하다”며 “줄기세포치료제를 사용하는 환자의 안전성에 대한 관리를 강화하는 한편, 현재 식약처가 시범사업으로 줄기세포치료제를 사용한 전체 환자의 안전성 정보를 수집하고 있는 것을 제도화 할 필요가 있다”고 밝혔다.