인공지능(AI) 의료기기가 올해 들어 두각을 나타내고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 최근 공개한 자료에 따르면 지난 6월 26일 현재 국내에서 AI 의료기기로 허가를 받은 제품은 총 22건에 이른다.

이는 지난해 전체 허가 건수 10건과 비교해 두 배 이상 늘어난 수치다. 2018년에도 허가 건수는 4건에 불과했다.

임상시험 승인 건수도 올해 상반기에 이미 11건에 이른다. 지난 2017년 3건, 2018년 6건, 2019년 17건 등 매년 상승세를 보이고 있다.

이와 관련 식약처는 인공지능 의료기기 선도국가로 도약하겠다는 청사진을 밝혔다.

실제로 지난 2017년 세계 최초로 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다.

또 지난 6월에는 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)’의 초대 의장으로 선출되기도 했다.

이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.