대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

 

티슈펀치는 최근 플랩리스 수술과 가이드 수술의 유행에 따라 각광을 받고 있는 임플란트 수술기구로(그림 1), 이전에 비하여 훨씬 자주 사용되지만 회사 마다 규격과 물성이 다양하여 쉽게 선택하기엔 어려웠습니다. 이와 같은 현실을 반영하여 대한민국이 김경남, 권재성, 박창주 교수를 중심으로 티슈펀치의 치과표준을 제안하였고 드디어 2021년 국제표준 ‘ISO 23445:2021, Dentistry - Tissue Punches’로 발행되는 쾌거를 이루었습니다. 이번 기고에서는 생산자가 제조 시, 임상가는 구입 및 사용 시 특히 유념해야 할 사항들 위주로 이러한 티슈펀치의 치과표준을 정리해 보겠습니다.

 

<분류>

티슈 펀치는 사용 목적에 따라 제1형(중공)과 제2형(중심유도)으로 분류한다.

 

 

 

식별 부호와 기호

1 작업부

2 섕크

3 중심유도

D1 작업부 바깥지름

D2 작업부 안지름

D3 섕크 지름

L1 전체 길이

L2 섕크 길이

L3 작업부 길이

 

<요구사항과 측정 및 시험 방법>

- 재료

티슈 펀치의 금속은 KS P ISO 21850-1에 따라야 한다.

 

- 표면 마감

표면 처리는 제조자의 재량에 맡기며, 확대하지 않고 정상 시력으로 육안 검사하여 표면 결함이 없어야 한다.

 

- 치수

KS P ISO 8325:2004, 4.1~4.3 및 5.1, 5.2, 5.4, 5.5와 5.6에 따라 해당되는 치수를 측정한다. 제조자는 측정기구의 정확성이 적용 가능한지 입증하여야 한다. 측정기구의 정확성은 요구되는 공차의 1/10이어야 한다.

 

1) 작업부 및 중심유도의 지름

작업부(D2)의 안지름은 규정되어야 하며, 제조자가 지정한 값의 ±0.1 mm 이내이어야 한다.

제2형에 대해서는 중심유도의 지름이 규정되어야 하며, 제조자가 지정한 값의 ±0.1 mm 이내이어야 한다.

 

2) 작업부의 길이

작업부의 길이는 제조자가 지정한 값의 ±0.5 mm 이내이어야 한다.

 

3) 전체 길이

최대 전체 길이는 제조자의 재량에 맡긴다.

 

4) 섕크의 치수

섕크의 길이는 KS P ISO 1797에 따라야 한다.

 

- 재처리 저항성

표준에 따라 시험했을 때 성능 저하나 부식의 징후가 있어서는 안 된다.

시험은 제조자의 사용설명서에 규정된 대로 100회의 재처리 과정을 시행한다. 재처리 과정에는 ISO 17664에 따라 세척, 살균 및 멸균을 위한 제조자의 권장 방법이 포함되어야 한다.

제조자가 재처리 과정의 최대 회수를 100회 미만으로 지정한 경우 이 회수를 사용해야 한다.

표시를 포함하여, 표면 악화의 징후, 예를 들면, 부식, 점식 또는 기타 표면 결함 등의 징후가 있는지 육안으로 평가한다.

 

- 경도

ISO 6507-1 또는 KS P ISO 6508-1에 따라 경도를 시험했을 때 400 HV2 또는 41 HRC와 같거나 커야 한다.

 

- 편심

기구의 섕크를 조종하여 작업부 첨부로부터 1mm 되는 곳에 비교측정기를 놓고, 작업부 첨부를 360°이상 회전하여 편심을 측정한다. 섕크는 최소 10mm까지 고정되어 있어야 한다. 최소 및 최대값을 기록한다. 양극값의 차이를 편심으로 정의한다. 편심 시험 결과가 총 표시 편심은 0.1mm를 초과해서는 안된다.

 

<사용설명서(Instructions for use)>

- 티슈 펀치상의 표시

티슈 펀치 상의 표시는 다음 요구사항과 함께 KS P ISO 13504를 따라야 한다.

a) 작업부 안지름(기준 지름) 값은 티슈 펀치 위에 표시해야 한다. 지름은 작업부나 또는 섕크 위에 확대하지 않고 읽을 수 있도록 표시해야 한다. 표시의 처리는 제조자의 재량에 맡기지만 표시는 영구적이어야 한다.

b) 작업부나 섕크의 길이 등 추가 정보를 제조자의 재량으로 추가 표시할 수 있다. 이 추가 정보는 확대하지 않고 읽을 수 있으며 이러한 방식으로 기구 표면 위에 표시해야 한다.

 

- 포장 위의 라벨링

포장 위의 라벨링은 티슈 펀치의 지름에 관한 추가 요구사항과 함께 KS P ISO 13504에 따라야 한다.

사용설명서에 기술되지 않은 경우 제조자는 권장 및 최대 속도에 관한 정보를 제공해야 한다.

 

- 사용설명서

사용설명서는 다음 추가 요구사항과 함께 KS P ISO 13504를 따라야 한다.

a) 설명서에는 기구의 세척, 살균 및 멸균을 포함한 재처리 방법이 포함되어야 한다.

b) 제조자는 권장 및 최대 속도에 관한 정보를 제공해야 한다.