대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

칫솔질은 구강질환을 예방하기 위해 가장 기본적이고 필수적인 방법이다. 효과적인 칫솔질을 위해서는 적절한 칫솔을 선택하고 관리하는 것이 중요하다. 수동 칫솔은 인류의 역사와 함께 발전해왔으며, 단순히 구강을 청결히 하기 위한 도구를 넘어서 전신 건강을 유지하고 윤택한 삶의 질을 유지하기 위한 필수품으로 자리잡았다. 이러한 수동 칫솔은 다양한 요인들을 고려하여 제조사에 의해 개발되고 있다. 국제표준화기구(ISO)에서는 수동 칫솔에 있어서 요구되는 필수적인 사항들을 문서로 규정하고 있는데, 이러한 규정은 새로운 기술의 발전을 반영해서 정기적으로 업데이트되고 있다.

 

국제표준을 관장하는 ISO의 치과의료기기 분과(Technical Committee 106) 중에서 구강관리용품(Oral care products) 세부분과(SC 7)에는 총 10개의 작업반(Working group)이 존재한다. 이번 호에서는 SC 7의 10개의 작업반(수동 칫솔, 전동 칫솔, 치약, 구강양치액, 치간 칫솔, 치실, 불소 바니시, 치아미백제, 의치접착제, 구강관리용품 분석 방법) 중에서 수동칫솔에 대해 다루고자 한다.

 

수동 칫솔의 국제표준은 2005년도에 1판이 발행되었으며, 현재 2022년도에 3판이 발행되었다(ISO 20126, Dentistry - Manual toothbrushes - General requirements and test methods). 국내에는 2009년도에 처음 KS 문서로서 제정되어 발행되었다. 해당 문서에서는 수동 칫솔을 ‘구강 내에 있는 면을 깨끗하게 하기 위해서 첨단에 강모가 붙어 있는, 손으로 움직이는 도구’로 정의하고 있으며, 수동 칫솔의 안전성을 향상시키기 위한 요구사항 및 물리적 성질에 대한 시험 방법에 대해 규정하고 있다.

 

■수동 칫솔의 형태

수동 칫솔은 크게 칫솔 머리(brush head), 목(shank), 손잡이(handle)로 구분할 수 있다. 그중 칫솔 머리는 사용에 대한 편의성뿐만 아니라 수동 칫솔의 안전성 및 효능과 직결되어 있기 때문에 그 세부 구성 요소에 대한 이해와 평가가 필수적이다. 칫솔 머리에는 하나의 섬유가닥을 일컫는 강모(filament)와 이들이 함께 뭉쳐서 부착되어 있는 강모다발(tuft)이 부착되어 있다. 이들은 수동 칫솔의 안전성과 효능을 위해 반드시 평가되어야 하는 요소이다.

 

특히, 2022년도 개정판에서 주목할 점은 ‘강모 형태’에 대한 중요도가 점차 강조되면서 강모의 끝단이 날카롭지 않고 둥글게 처리되도록 하는 제조 공정인 둥근모 처리(end-rounding)에 대한 정의와 이에 대한 요구사항이 추가되었다.

 

■수동 칫솔의 분류

수동칫솔은 다양한 기준에 따라 분류가 가능하다. 대표적으로 용도, 강모다발의 열수, 칫솔모의 뻣뻣한 정도(stiffness), 강모 재질 등에 따라 분류가 가능하다. 특히 칫솔모의 뻣뻣한 정도는 압력에 대한 칫솔모의 저항성으로 정의할 수 있는데, 이는 강모의 직경, 길이 및 강모다발을 구성하는 강모의 수, 강모다발 면적 등과 관련이 있다.

 

■수동 칫솔의 요구사항

국제표준에서 규정하고 있는 수동 칫솔의 요구사항은 다음과 같다. 물리적 안정성, 강모 다발 유지력, 손잡이 충격 평가, 피로 저항력, 화학적 노출에 대한 저항성, 강모단의 둥근모 처리에 대해 요구하고 있으며, 각 항목별 평가 기준 및 시험 방법에 대해 규정하고 있다. 모든 시험을 위해서 8개의 칫솔에 대해 평가가 이루어지며, 8개의 수동 칫솔 중 하나라도 실패하지 않으면 합격이지만, 8개 중 하나의 칫솔이라도 최소 요구 사항을 충족하지 않으면 다른 8개 세트의 수동 칫솔을 테스트한다. 시험 보고서에는 이들 평가 결과가 반드시 포함되어야 하며, 시험 중 확인된 특별한 성질에 대해 기술해야 한다.

 

- 물리적 정밀 검사

해당 검사는 확대경 없이 육안으로 평가한다. 촉각 검사 또한 날카로움이나 거친 표면이 있는지 확인하기 위해서 시행하며, 눈에 보이는 오염이나 날카로운 부분 또는 거친 표면이 없어야 한다.

 

- 강모 다발 유지력

칫솔을 고정 부위에 놓고 하나의 강모다발에 속한 모든 강모를 단단히 붙들 수 있게 해주는 조임쇠가 강모다발의 장축을 따라 뒤틀림 없이 밀 수 있도록 위치시킨다(그림 1). 강모다발은 위치시킨 이후나 측정 과정 중에 눌려져서는 안된다. 시험 기구를 사용하여 강모다발을 당겨서 빼내는데 필요한 힘을 기록한다. 가능하다면 각 강모 다발 종류마다 바로 인접하지 않은 두 개의 강모 다발을 시험하도록 한다. 15N 이상이어야 한다.

 

- 손잡이 충격 평가

칫솔의 내구성을 확인하기 위한 중요한 절차로서 칫솔 손잡이를 고정하기 위한 클램핑 장치(clamping unit)와 충격을 가하는 장치를 이용한다. 칫솔을 클램핑 장치에 고정하고, 그림 2와 같이 칫솔의 강모 다발 구멍 평면(tuft hole plane) 구멍이 클램핑 유닛의 하단 평면과 수직한 상태로 고정되도록 한다. 충격장치를 이용하여 그림의 화살표 방향으로 충격을 줄 수 있도록 배치하고 이 방법에 따라 시험한 후 손잡이가 파손되지 않거나, 파손되면 파손 시 최소 흡수 에너지는 0.8J이어야 한다.

 

 

 

- 피로 저항 시험

칫솔머리 부분을 보호하기 위해 테이프로 덮고 칫솔머리 중앙으로부터 (55±1)mm 떨어진 곳에 칫솔을 고정한 후 (4.0±0.1)N의 힘을 최소한의 충격으로 가한 다음 완전하게 제거하는 것을 반복한다. 초당 (50±10) 번의 속도로 75,000회를 반복하여 손잡이가 부러지지 않아야 한다.

 

- 화학적 노출에 대한 저항성

L-카르본, L-메탄올, 라우렐 황산나트륨, 에탄올, 글리세린, 물이 혼합된 용액에 칫솔머리를 포함하여 칫솔모의 80% 이상을 24시간 동안 침적한 후 위의 피로 저항 시험 요건을 만족해야 한다.

 

- 강모단의 둥근모 처리 평가를 위한 육안 검사

칫솔 강모를 제조하는 과정에서 나일론 섬유를 절단기로 끊는 과정을 거치는데, 해당 과정 중에 형성되는 날카로운 단면 때문에 구강 내 연조직이 손상될 수 있다는 보고가 있다. 이에 대한 관심이 증대되면서 칫솔모의 안전성 평가를 위한 새로운 요구사항으로서 2022년도 개정판에 이에 대한 내용이 추가되었다. 강모 끝의 형태를 현미경으로 확대하여 국제표준에서 제시된 예에 따라 허용 가능(통과) 여부를 평가한다(그림 3, 4). 칫솔머리의 위, 중간, 아래 세 부위에서 각각 하나의 강모 다발을 선택하여 이들 강모의 첨단부의 형태를 평가하여 허용 기준(그림 3)을 충족하고 날카로운 모서리가 없는 섬유의 비율을 % 단위로 기록한다. 결과가 최소 50% 이상이어야 한다. 그러나 해당 시험은 직경이 0.1mm인 미세모나 끝이 가늘어지거나(tapered), 끝이 갈라지거나(split tips), 구형의 캡이 있는(spherical cap) 형태의 강모에는 적용하지 않는다.

 

 

 

현재 국내에서도 많은 제조사에서 다양한 재료와 특징을 가진 수동 칫솔이 출시되어 시판되고 있다. 그러나 국내에서 수동 칫솔은 공산품으로 분류되어 의무적인 안전성 검사를 요구하지 않기 때문에 제조사 자체적으로만 이를 수행하고 있는 실정이다. 또한 현행 구강보건법상 구강관리용품의 범위가 명확하게 규정되어 있지 않으며, 관리에 필요한 항목(제조 및 수입업에 대한 규제, 규격 및 기준, 표시사항, 품질검사 등)에 관한 규정도 부족한 실정이다.

 

일반적으로 법이나 규정은 빠르게 변화하는 현실 세계를 반영하기에는 어려운 부분이 있다. 수동 칫솔에 대한 국제표준도 기본 요구사항과 이에 대한 시험 방법 내용만을 규정하고 있기 때문에 최근 출시되고 있는 다양한 소재와 디자인의 제품들에 대해서는 기존 규격을 적용하기에 한계가 있다. 본 원고에서 설명한 수동 칫솔의 국제표준에서도 국내에서도 많이 유통되고 있는 미세모는 다루지 않고 있다. 그러므로 지속적으로 산업 및 기술의 변화를 주시하며 기존의 국제표준을 개선해나가기 위한 움직임이 필요하다.

 

치과 전문가는 최신의 국제표준과 연구 결과를 주기적으로 확인함으로써 칫솔 제조 및 사용에 대한 최신정보를 인지해야 한다. 이를 통해 환자들이 적절한 칫솔을 선택하기 위해 수동 칫솔의 품질과 안전성에 대한 정보를 제공하고, 이의 중요성을 강조해야 한다. 더 나아가 국제표준의 한계와 제한점을 인식하고 실제 사용 상황에서의 차이점도 이해해서 환자들에게 적절한 사용법과 관리 방법을 교육하는 것이 필요하다.