의료기기 제조업허가 방법을 현행 제조소별에서 기업체별로 변경하는 것을 골자로 한 의료기기법 개정안이 국회에서 발의됐다. 이 개정안에는 의약품과 마찬가지로 허가 전 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사를 실시하도록 품질관리체제를 강화하는 내용도 함께 포함됐다.

 
의료기기 제조사의 투자활성화를 모색하기 위한 차원에서 문정림 국회 보건복지위원회 새누리당 의원이 지난 1일 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.

문 의원실에 따르면 국내 의료기기 제조업체 2013년 말 기준 2557개소 중 생산실적이 100억원 이상인 업체는 86개소로 3.4%에 불과하고, 10억원 미만인 업체는 2063개소로 80.6%를 차지하고 있다. 상시 근로자가 100명 미만인 중소기업은 2497개소로 전체 97.7%에 해당하는 등 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체인 실정이라고 밝혔다.

 
현행법상 의료기기 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있는데 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 하는 경제적·시간적 번거로움이 제기돼 왔다.

 
이에 따라 개정안에는 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우에는 다시 제조업의 허가를 받지 않을 수 있도록 했다.

 
문 의원은 “투자 활성화를 모색하고 나아가서 시장 조기진입, 일자리 창출, 경쟁력 향상 등을 꾀해 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하려는 것”이라고 개정안 발의 취지를 밝혔다.

한편 이번 개정안에는 의료기기의 품질관리를 강화하도록 하는 내용도 포함됐다. GMP 심사를 판매 전에서 허가 전에 받도록 한 것으로, 현재 미국·EU·일본 등에서는 의료기기에 대해 허가 전에 GMP 심사를 실시하고 국내 의약품·의약외품의 경우 허가 전에 GMP를 받도록 하고 있다.

 
개정안에서는 의료기기의 제조업허가·수입허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 맞춰 허가를 신청하거나 신고하도록 했다.