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치과 의료기기 시험평가·인허가 수월해진다

연세치대·화학융합시험연 MOU

 

치과 의료기기 업체들의 제품 시험평가 및 인허가 절차가 보다 편리해질 전망이다. 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터(소장 김광만)가 의료기기 비임상 시험기관(GLP)인 한국화학융합시험연구원(KTR)과 지난 1월 15일 KTR 과천본원에서 치과 의료기기의 신속한 인허가를 돕기 위한 업무협약(MOU)을 맺었다.


그 동안 업체가 치과 의료기기를 허가받기 위해서는 GLP 생물학적 안전성 보고서(세포독성, 감작성시험, 자극성 시험 등) 및 생물학적 안전성 평가보고서(BSA)를 함께 제출해야 했고, 두 업무를 동시에 수행하기 위해선 각 기관을 일일이 방문해야만 했다.


그러나 이번 협약으로 두 업무를 동시에 진행할 수 있게 돼 결과적으로 치과 의료기기 국내 허가 절차가 보다 편리해질 예정이다.


연세치대 관계자는 “이번 업무협약으로 치과 의료기기 업체가 기관별로 허가를 의뢰하는 불편함을 덜게 됐다”며 “BSA 평가보고서 발행과 더불어 KTR 비임상 시험 등 치과 의료기기 허가 서비스를 보다 편리하게 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.