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무허가 의료기기 적발 시 판매금액 2배 과징금

식약처, 의료기기법 시행령 개정안 입법 예고
징벌적 부과기준 신설 내년 1월 21일부터 시행


무허가 의료기기를 판매하다 적발될 경우 내년 1월 21일부터는 판매 금액의 2배를 과징금으로 내게 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’일부개정안을 9월 1일 입법 예고하고 오는 10월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임한 세부 사항을 규정하기 위해 마련된 것으로, 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준이 신설됐다.

특히 세부 내용을 보면  무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가 새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정했다.

판매량 산정의 경우 위해 의료기기를 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다.

개정안은 또 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.

식약처는 “이번 개정안이 위해 의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성, 공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.